中药材新品种(中药材新品种申报程序)

中药材新品种申报程序

申请开办中药饮片生产企业，应当符合以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的中药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无从事生产、销售假药及生产、销售劣药行为。

1.企业负责人应具备大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。

2.质量部门负责人、生产部门负责人应具备中药学专业大学本科以上学历，从事中药饮片生产管理应具备3年以上工作经验或中医药大专以上学历，5年以上实际工作经验。

3.中药材验收人员应具备10年以上从事中药材验收工作的经历。从事药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。从事仓库保管养护人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护的知识与技能。

（二）具有与其中药饮片生产相适应的厂房、设施和卫生环境，中药饮片炮制加工生产、仓储及办公面积应不少于4000㎡。申办人应根据拟申办的中药饮片炮制加工工序类别，分别符合以下条件：

1.净选：

（1）挑选车间面积应不小于100㎡；

（2）筛选车间面积应不小于80㎡；

（3）风选车间面积不得小于100㎡。

2.饮片切制，应具备水处理、切制、干燥的生产车间，其面积分别不少于200㎡，100㎡，50㎡，如采用自然饮片干燥，其面积应不少于200㎡。

3.炒、炙、煅车间面积不少于150㎡。

4.蒸、煮、燀车间面积不少于50㎡。

5.粉碎车间面积不少于50㎡。

6.发芽、发酵车间面积不少于50㎡。

7.制霜车间面积不少于20㎡。

（三）生产厂房不得对周边环境造成污染，工业用水排放须进行无公害处理。

（四）贮存中药材、中药饮片的库房应防鼠、防虫、防鸟、防潮、防高温，库房面积应不少于1000㎡。

（五）具有能对所生产中药饮片进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备：

1.具有与炮制加工品种相适应的检验场所；

2.中药材、中药饮片检验人员应具备中药学知识，中药分析检验理论知识，人员经过培训掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力；

3.具有与检验炮制加工品种相适应的仪器设备。

（六）具有保证中药饮片质量的规章制度。

企业应按《中华人民共和国药典》及《天津市中药饮片炮制规范》组织生产，内控标准应高于国家和市级标准。

（七）外商及港、澳、台投资者申请开办中药饮片生产企业的，除符合以上条件外，并不得涉及传统中药饮片炮制诀窍技术的应用。

（八）国家有关法律、法规对毒性中药饮片、麻醉药品另有规定的，依照其规定执行。

四、申请开办中药饮片生产企业程序、时限

（一）开办中药饮片生产企业的申请人按照开办条件完成筹建后，向天津市食品药品监督管理局提出申请，并提交以下材料：

1．申请人的基本情况，包括法人、自然人或其它组织的名称、住所地，所属主管部门等及其相关证明文件；

2．拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

3．工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

4．拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

5．拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的中药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

6．拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

7．拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

中药新药申报资料项目

1）申请新药临床试验，一般应报送资料项目1——4、7——31。

（2）完成临床试验后申请新药生产，一般应报送资料项目1——33以及其他变更和补充的资料，并详细说明变更的理由和依据。

（3）申请仿制药（中药、天然药物注射剂等需进行临床试验的除外），一般应报送资料项目2——8、12、15——18.

（4）进口申请提供的生产国家或者地区政府证明文件及全部技术资料应当是中文本并附原文；其中质量标准的中文本必须按中国国家药品标准规定的格式整理报送。

中药新药申报

法律依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例;《药品生产监督管理办法》

办理条件

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形;

2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

4、具有保证药品质量的规章制度。

办理材料

1、《药品生产许可证换发申请表》，本申请表访问省食品药品监督管理局网站同时提交《药品生产许可证》管理系统客户端程序(请到国家局网站：下载)导出的后缀为XKZ的电子文件;

2、企业申请报告及市局转报意见(含符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策的依据);

3、申请人的基本情况及其相关证明文件;

4、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;

5、营业执照复印件或工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人;

6、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人;

7、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

8、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

9、拟办企业生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区面积、空气净化级别及其布局、生产线条数及分布、生产能力等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述);附：生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图;

10、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据,拟生产新药申请开办药品生产企业的，需提供产品的相关证明文件;

11、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目;

12、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;

13、主要生产设备及检验仪器目录;

14、拟办企业生产管理、质量管理文件目录;

15、环境保护、废气废水排放、安全消防等有关合格证明、证书和标志的复印件;

16、土地使用证明或租赁合同;

17、食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书。代理人应当向受理台提交委托书。

企业必须如实提交有关材料和反应真实情况，并对申请资料实质内容的真实性负责(真实性承诺书)。

办理流程

(一)受理：申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

(二)审查：受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交进行资料实质性审查和现场检查验收，审查应在30日内完成。但经资料实质性审查和现场检查对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。

(三)决定：现场检查验收合格的，经公示无异议后，在5日内做出是否许可的决定。

(四)颁证：自行政许可决定做出之日起10日内，受理中心将行政许可决定送达申请人。

常见问题有效期与延续：《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

中药保护品种申请程序

药品知识产权保护期限

1、 罕见病治疗药品、儿童专用药、治疗用生物制品首次被纳入试验数据保护范围，对满足不同条件的药品提供阶梯式的保护期限，最长保护期限可达到10年

2、 创新药企业可以关注不同类型的创新药的数据保护期，根据药品类型，结合专利保护和药品试验数据保护，最大程度延长药品可获得保护的期限

3、 在鼓励创新药发展的同时，试验数据保护制度也赋予挑战专利成功且境外已上市但境内首仿的药品1、5年的数据保护期

4、仿制药申请人可以重点关注与首仿药数据保护制度相关的后续规定，并结合原研药专利的稳定性以及自身产品规避相关专利的可能性，适当地选择挑战专利的策略，以获得首仿药数据保护。

中药材地方标准申报

基本原则

一、坚持实事求是、如实上报的原则。村委会和驻村工作队一定要结合本村实际情况，按照相关政策，实事求是，着眼当下，放眼未来，通盘考虑。

二、坚持群众参与表达意愿的原则。让群众参与项目遴选工作，充分表达群众意愿，使各项目建设源于群众需求。

三、坚持逐级上报、规范流程的原则。项目申报要从村级上报开始，然后乡（镇）核实核准，最后县级核查立项报批。

四、坚持公示、公告的原则。项目确定后，要在项目实施村、乡（镇）进行公示，提高群众的知情权和满意度。

五、坚持申报主体承担主体责任的原则。乡（镇）人民政府为项目申报主体，对项目工程的有序申报和顺利实施，负有主体责任。

重点产业

一、特色农产品产业。要结合贫资源优势，着力发展地域优势突出的特色种植业，支持建设一批生态好、效益高、质量优、品牌强的特色农产品及生产基地。重点扩大树莓、金银花、无公害蔬菜、中药材、食用菌、小杂果、花卉和苗木产业等特色农产品生产规模，积极发展花生、油用牡丹等特色油料作物产业。

二、畜牧养殖产业。优化畜禽养殖结构和生产布局，加快建设优质生猪生产基地，促进生猪生产集约化、规模化、良种化。大力发展牛羊草食动物养殖，实现秸秆过腹还田的经济环保经营模式。

三、优质粮食产业。优化粮食品种结构，扩大强筋优质专用小麦比重。扩大小麦良种种植面积及供应基地建设。大力发展秸秆综合利用，推行种养循环、农牧一体发展模式。推广优质粮食订单生产，大力发展粮食深加工，构建产业优势突出的优质粮食产业链和产业集群。

四、设施农业。积极扩大名特优新蔬菜、食用菌生产规模和多肉植物种植规模。运输便利的村重点发展速生绿叶菜类和精细菜类蔬菜生产，运输不便的村重点发展耐贮运的茄果类蔬菜生产;加快完善蔬菜冷链物流网络，支持产业扶贫项目区实施产地预冷工程，大力开发速冻蔬菜、鲜切蔬菜、脱水蔬菜、蔬菜饮料等精深加工产品。

五、乡村旅游产业。大力发展农业旅游、生态旅游、民俗旅游、文化旅游、休闲旅游、红色旅游等，加强乡村风貌和民俗遗产保护，挖掘乡村资源，延伸拓展民俗风情文化，打造特色旅游村。加快乡村旅游产品开发，鼓励发展特色民宿、创意农园、健身运动等旅游项目，开发乡村旅游休闲度假产品。挖掘乡村文化资源发展旅游经济。

六、企业带动产业。采取扶持政策，充分调动全社会力量，支持有带贫能力的企业直接到乡村建设扶贫就业点，积极承接服装加工、速冻食品加工、电子产品、手工艺品等特色轻工产业，扩大贫困村就业承载能力。

七、特色加工产业。围绕优势特色加工产业，发挥农产品和劳动力资源优势，重点培育和发展食品加工、服装加工等产业集群。支持农副产品深加工龙头企业在贫困村建设原料生产基地，与贫困户形成“种养加”一体化发展模式，通过订单生产、原料加工等方式，将部分加工环节转移至贫困户生产。

八、智慧扶贫与电商流通产业。实施电商扶贫工程，围绕提升产业转移承接能力和现代农业发展水平，推进电子商务进农村活动，建设县服务中心、乡服务站、村服务点三级电子商务及配送综合服务网络，支持村服务点开展农产品网上销售、农资代售、快递代理等服务，推动农产品市场流通、农业生产服务等领域发展，对贫困户、种养大户、专业合作社等开办网店给予适当补助和贷款扶持，免费对村服务点和农村网站经营户进行专业培训，扩大农产品和特色商品网上销售渠道。

九、农村一二三产业融合发展。支持农业与二三产业交叉融合的产业发展新模式，深入拓展农业的生态美化、旅游休闲、文化传承、养老、科普教育等功能，积极发展光伏农业、立体农业、庭院农业、信息化农业、智能化农业、创意农业、工厂化农业等新型业态，形成产业链条较完整、功能多样、业态丰富的贫困农村发展新格局。

十、光伏扶贫产业。通过扶贫专项资金、投融资平台、商业化投资企业、政策性银行优惠贷款等多种途径筹措资金，建设以集中式电站为主，村级电站和户用光伏为辅的光伏扶贫产业体系，以发电收益、土地租金和新增就业等方式为贫困群众提供长期可持续收入，将新能源产业发展作为带动贫困地区增收的重要途径，共同促进贫困人口脱贫。

申报项目类别及条件

一、产业化扶贫项目指以农业企业和农民专业合作社等新型农业经营主体为主体，采取农业产业化经营模式，与贫困户建立紧密利益联结机制，组织带动20户以上贫困户发展生产或吸纳贫困人口就业、增加收入的项目。

二、贫困户产业扶贫项目指由贫困村、乡（镇）组织实施的直接扶持20户以上贫困户发展生产、增加收入的项目。

三、扶贫就业点建设项目以吸纳贫困劳动力效果明显的劳动密集型加工企业以及种植、养殖基地和设施农业、乡村旅游业等为主，单个产业扶贫就业点安置贫困就业人数、收入达到一定标准，达到安全生产条件的项目。

四、贫困人口就业奖补项目单个产业扶贫就业点安置贫困就业人员占用工总数的30%以上，且安置建档立卡贫困人口在10人以上；或者建档立卡贫困人口在15人以上，收入达到一定标准的项目。

五、冷库建设项目吸纳建档立卡贫困户30户以上并已发挥产业扶贫效益的新型农业经营主体和涉农企业，根据需要建设扶贫产业冷库项目。

六、产业扶贫项目区道路、机井、灌溉及电力配套设施建设项目吸纳贫困户达到一定规模、带贫效果明显的种植、养殖基地和设施农业、乡村旅游业等产业扶贫项目区可以根据带贫情况和实际需要申报道路、机井、灌溉及电力配套设施建设项目。

上述项目都需要根据村情及贫困户数，先确定项目建设内容，再通过四议两公开工作法研究上报各乡（镇）政府。项目申报材料，重点是帮扶贫困户资料，必须真实完整，凡弄虚作假，一经发现，取消申报资格。

项目申报流程

一、村初选贫困村要充分发挥驻村工作队的主体作用，充分征集群众意见，结合本村实际，确定具体扶贫项目申报方案。初选项目后，书写项目申请和说明材料，填写项目汇总表，报当地乡（镇）政府核实。经乡（镇）专人核实勘验后，由各乡（镇）专职的工作人员对所申报的扶贫项目信息进行汇总，然后经乡（镇）领导班子会议研究，确定符合要求的项目，并对这些项目进行留档备案；对于不符合要求的项目，向申报人员做出解释说明，且对该项目不予申报。

二、乡（镇）核实对于符合要求的项目，各乡（镇）要安排专职人员对项目进行实地考察，并召集项目负责人询问详细的项目情况、项目的可行性、项目实施后能够达到的预期效益，以及项目实施的相关应急预案。通过对申报项目全面深入了解后，在乡（镇）扶贫工作会议中，向参会人员汇报项目考察情况。经乡（镇）领导班子会议研究，确定初选项目，会后对初选的项目进行公示。公示结束后，由乡（镇）专职人员汇总项目申报材料，上报县级部门。

三、县核查县扶贫办专职人员接收到乡（镇）项目申报材料后，检查文字材料是否表述清楚、项目材料是否齐全、申报项目是否符合相关文件的精神，并详细了解乡（镇）申报、审核项目过程是否符合规定，有无公示等。待各项核查工作完成后，对符合规定的项目进行留档备案，并留存电子版材料。对于各乡（镇）上报材料不完善，在规定时间内又未能补齐材料的项目，不予以留档、上报；对于在核查中发现问题的项目，退回乡（镇）并追究相关人员责任。

四、乡（镇）核准针对核查通过的项目，由各乡（镇）主要领导会同工作人员对项目进行核准，向项目负责人再次核实项目信息。如需信息调整，要求项目负责人及时向所在乡（镇）上报项目调整信息，并做出调整情况说明及调整方案；无需调整的项目，按原上报信息汇总。确保项目信息准确无误。

五、县报批。对于各乡（镇）申报的符合要求的扶贫项目，县扶贫办再进行分类汇总。由县扶贫办、县发改委、县财政局组织进行评审论证。根据项目核查后的真实性、准确性和可行性，上报县扶贫开发领导小组会议研究确定，并经主要领导批准后，印发领导小组批复文件，然后在县级媒体上进行项目公告。

申报材料及时限要求

一、项目申报村两委和驻村工作队，要编写简要的项目说明材料，包括项目初选过程、项目种类、项目个数、建设内容、项目效益及施工位置图。填写项目申报汇总表后，报主管乡（镇）政府核实。

二、各乡（镇）根据项目申报村的申报材料，参照申报条件，安排专人实地勘验，对本乡（镇）符合标准的项目进行汇总，以红头文件形式将整套材料上报县扶贫办。内容包括：项目申请、项目说明材料、汇总表格和施工位置图。

三、乡（镇）报送的项目申报材料，需提供纸质版和电子版各一套。

申报中药产品批号

到目前为止，中药饮片及中药提取物尚未实施批准文号管理。虽然有部分中药饮片已有批准文号，但这些多是在全国药品换发药品批准文号过程中换发的文号，现在提交中药饮片或提取物的注册申请是无法获得批准的，即不会拿到批准文号。因此，中药饮片和中药提取物只要符合质量标准就可以了。

2石膏( 国药准字Z51022579)

3蜂蜜 (国药准字Z35020101)

4红粉 (国药准字Z42020193)

5滑石粉(国药准字Z53021179)

6环维黄杨星D(国药准字Z32021252)

7建曲 (国药准字Z53020097)

8六神曲 (国药准字Z51022538)

9鹿角霜 (国药准字Z23021054)

10浓缩水牛角片(国药准字Z44023167)

11青黛 (国药准字Z51021282)

12轻粉 (国药准字Z42020194)

13水牛角浓缩粉 (国药准字Z13022016)

14芒硝 (国药准字Z51022578)

15冰片 ( 国药准字Z43020442 )

16人工牛黄 ( 国药准字Z10950015 )

17人工麝香 ( 国药准字Z20040042 )

18西洋参茎叶总皂苷 ( 国药准字Z20030072 )

19龙血竭 ( 国药准字Z10950114 )

20熊胆粉 ( 国药准字Z10980024 )

21法制半夏曲 ( 国药准字Z53020500 )

22半夏曲 ( 国药准字Z51020025 )

23保宁半夏曲 ( 国药准字Z51022530 )

申报中药材需提供

中药配药需要的证件有：营业执照、中药药剂师证。因为开药店需要两名执业药师，如果卖中药，至少有一名为中药执业药师，由县级药监局申报，地市级药监局批准。

法律依据：

《药品经营许可证管理办法》第五条

开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；

（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的；

（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应

中药材品种登记

中草药是我国的宝贵文化遗产。有着几千年传承下来的医疗技术。望、闻、问、切又是中医的专业技艺。以前治病靠中医，人口数量少，能看起病的人不多。所以，采药还可以满足需求。随着中医技术的发展，中药材数量的增加采药已满足不了需求。所以，国家提倡药材种植，具体归农业农村局主管。

中药材新品种申报程序图

第一章　总　则

第一条　为了传承发展中医药事业，弘扬中医药文化，发挥中医药在卫生与健康事业中的作用，保护人民健康，根据《中华人民共和国中医药法》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。

第二条　本条例适用于本省行政区域内的中医药医疗、预防、保健、科研、教育、产业、文化、对外交流与合作以及监督管理等活动。

第三条　发展中医药事业应当遵循中医药理论和发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，发挥中医药在治未病、重大疾病治疗、疾病康复中的重要作用，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。

坚持中西医并重，鼓励中医西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势。

第四条　县级以上人民政府应当将中医药事业的发展纳入当地国民经济和社会发展总体规划，实行保护、传承、发展中医药的政策，为促进中医药事业的发展提供必要条件和保障。

第五条　县级以上人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药管理工作，发展和改革、教育、科学技术、工业和信息化、人力资源和社会保障、农业、文化、药品监督管理等有关部门在各自的职责范围内负责与中医药管理相关的工作。

第二章　中医药服务

第六条　县级以上人民政府应当举办符合国家和省规定标准的中医医院。政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院应当设置中医药科室和中医病床。

乡镇卫生院和社区卫生服务中心应当设置中医馆、国医堂等中医综合服务区。

县级以上人民政府应当采取措施，加强社区卫生服务站、村卫生室中医药设备配置和中医药人员配备，增强提供中医药服务的能力。

第七条　合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质，应当征求上一级人民政府中医药主管部门的意见。市级人民政府中医药主管部门对县级中医医疗机构合并、撤销或者改变其中医医疗性质的意见应当抄送省人民政府中医药主管部门。

第八条　支持有资质的中医专业技术人员开办中医门诊部、诊所，鼓励药品经营企业设置中医坐堂医诊所。

对只提供传统中医药服务的中医门诊部、诊所，医疗机构设置规划和区域卫生发展规划不作布局限制。

第九条　举办中医医疗机构应当按照国家有关医疗机构管理的规定办理审批手续，并遵守医疗机构管理的有关规定。

举办中医诊所按照国家中医诊所备案管理有关规定实行备案制，不得超出备案范围开展医疗活动。

第十条　以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由至少两名以上中医医师推荐，经省人民政府中医药主管部门按照国家有关规定组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格；按照考核内容进行执业注册后，即可在注册的执业范围内，以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。

未经医师执业注册，不得从事中医医疗活动。

第十一条　经考试取得医师资格的中医医师可以在综合医院、专科医院、妇幼保健机构等医疗机构临床科室执业，按照所注册专业开展医疗活动。

经考试取得医师资格的中医医师按照国家有关规定，经培训、考核合格后，可以应用与其专业相关的现代科学技术方法开展医疗活动。

第十二条　县级以上人民政府应当发展中医药预防、保健服务，支持医疗机构开展中医健康咨询评估、干预调理、随访管理等治未病服务，提高治未病能力，逐步建立中医治未病健康服务体系。

鼓励医疗机构开展中医康复服务，推广中医适宜康复技术，提升中医康复服务能力。

第十三条　县级以上人民政府应当支持医疗卫生机构在疾病预防与控制中积极运用中医药理论和技术方法。

在突发事件医学救援时，医疗机构可以按照县级以上人民政府卫生行政主管部门的要求，根据省人民政府卫生行政主管部门发布的或者二级以上中医医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审核通过的固定处方，预先调配或者集中代煎预防性中药。

第十四条　未经省人民政府中医药主管部门审查批准，不得发布中医医疗广告；未经省人民政府药品监督管理部门审查批准，不得发布中药药品广告。

中医医疗广告不得含有下列内容：

(一)表示功效、安全性的断言或者保证；

(二)说明治愈率或者有效率；

(三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；

(四)利用广告代言人作推荐、证明；

(五)涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；

(六)淫秽、迷信、荒诞的；

(七)使用军队和武警部队名义的；

(八)利用患者、卫生技术人员、中医医学教育科研机构及人员以及其他社会团体、组织的名义、形象作证明的。

中药药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

第十五条 医疗机构应当加强中医药人员业务培训和职业道德教育，严格执行有关规章制度和操作规程。

第三章　中药保护与产业发展

第十六条　省人民政府应当加强野生中药材资源保护，完善中药材资源分级保护、野生中药材物种分级保护制度，建立濒危野生药用动植物保护区。支持依法开展药用野生、珍稀濒危动植物资源的保护、繁育、人工种植养殖以及替代品的研究与开发。

第十七条　省人民政府有关部门应当编制中药材种植养殖区域规划，加强中药材种植养殖基地规范化、规模化建设。

第十八条　省人民政府有关部门应当制定河北道地中药材目录，建立河北道地中药材种质资源库、种质资源保护地。

县级以上人民政府农业主管部门应当采取有效措施，对河北道地、特色中药材进行品种选育和产地保护，鼓励河北道地、特色中药材品种申报地理标志产品。

第十九条　县级以上人民政府有关部门应当加强中药材质量监督管理，建立健全中药材追溯体系，规范中药材种植养殖种源及过程管理。

支持中药材专业市场建设，加强中药材市场监督管理，完善与发展中药材现代商贸相关的仓储物流、电子商务、期货交易等配套建设。

第二十条　县级以上人民政府及其有关部门应当编制中药产业发展规划，坚持中药产业持续发展与生态环境保护相协调，提高中药材资源综合利用水平，发展中药材绿色循环经济。

第二十一条　鼓励培育具有区域特色的品牌中药材，支持中药材产地初加工基地建设，鼓励中药生产企业向中药材产地延伸产业链。

第二十二条　中药饮片应当按照标准炮制，国家有规定的从其规定；没有规定的，应当按照省人民政府药品监督管理部门的规定执行。

第二十三条 支持中药生产企业自主研发，基于古代经典名方、民间验方、秘方开发，或者以中药制剂为基础与医疗机构合作研发中药新药，开展上市后再评价，加大二次开发力度，培育具有竞争力的中药品牌。鼓励中药生产企业研发药食两用健康产品。

第二十四条 支持中药生产企业装备升级、技术集成和工艺创新，加速中药生产工艺、流程的标准化、现代化，构建中药质量控制体系。

第二十五条　医疗机构配制中药制剂，应当依法取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。省内医疗机构委托配制中药制剂的，应当向省人民政府药品监督管理部门备案。

医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。仅用传统工艺配制的中药制剂品种，向省人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

医疗机构配制的中药制剂经省人民政府药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

第二十六条　以下情形不作为医疗机构中药制剂管理：

（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；

（二）鲜药榨汁；

（三）受患者委托，医疗机构按照医师为该患者开具的处方应用中药传统工艺加工而成的制品。

第二十七条　县级以上人民政府应当充分利用本地中医药资源优势，推进中医药健康服务业发展，推动中医药与养生保健、养老、旅游、文化等产业融合发展。

第四章　中医药传承与创新

第二十八条　省人民政府应当按照中医药事业发展的需要和医药卫生体制改革、教育体制改革的要求，建立健全规模适宜、专业及层次结构合理的中等、高等中医药学校教育体系。

中医药教育机构应当有与之相配套的临床教学基地。

第二十九条　县级以上人民政府中医药主管部门和医疗机构应当重视中医药人员毕业后教育和继续教育，加强学科带头人和中青年技术骨干的培养。支持有丰富临床经验和技术专长的中医医师、中药专业技术人员在执业、业务活动中带徒授业。加强基层医务人员中医药基本知识和技能培训。

第三十条　省人民政府应当发展中西医结合教育，培养高层次的中西医结合人才。鼓励西医药从业人员学习中医药，积极推广应用中医药适宜技术。

第三十一条　县级以上人民政府应当制定政策，支持取得中医类别执业医师资格的中高等院校毕业生，到乡镇卫生院、村卫生室从事中医药工作，在职称晋升、进修培养等方面给予优先。

第三十二条　县级以上人民政府应当将中医药科学研究和技术开发纳入当地科技发展规划，加强中医药科研机构、重点研究室、重点实验室、重点学科和临床研究基地建设，支持开展中医药理论、临床研究和技术创新，支持中药材种植养殖技术研究。保护中医药科研成果、独特诊疗技术和工艺等知识产权，支持与中医药相关的科技企业孵化器建设，促进中医药科技成果的转化和推广。

第三十三条　县级以上人民政府中医药主管部门应当支持开展本省历代中医名家学术思想研究，总结国医大师、全国名中医和省名中医临床诊疗经验，抢救濒临失传的珍稀和珍贵古籍文献，搜集整理中医药经典名方、民间验方、秘方和传统疗法，推进名老中医药专家传承工作室建设，做好传统制药、鉴定、炮制技术及老药工经验的挖掘整理利用。

第三十四条　县级以上人民政府应当采取有效措施，加强中医药文化及健康理念宣传，推动中医药防病治病知识普及，提高公民中医药健康文化素养。任何组织或者个人不得对中医药作虚假、夸大宣传，不得冒用中医药名义牟取不正当利益。

广播、电视、报刊、互联网等媒体开展中医药知识宣传，应当聘请中医药专业技术人员进行，以介绍疾病预防、控制、治疗以及养生保健等科学知识为主要内容，不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布中医医疗广告、中药药品广告。

县级以上人民政府应当鼓励组织和个人创作中医药文化与科普作品，新闻出版广电部门应当加强中医养生类节目和出版物审核、监管，中医药主管部门应当向媒体提供中医药文化与科普专家资源。

鼓励企业、事业单位、社会团体和公民等社会力量依法设立中医药博物馆。

第三十五条　县级以上人民政府中医药主管部门应当支持中医药学术交流，加强对中医药学术团体的指导和建设，推进涉外中医药医疗服务、技术合作、科技成果转让、科研课题合作研究等活动。

第五章　保障措施

第三十六条　县级以上人民政府应当建立发展中医药工作的联席会议制度，协调解决中医药发展中的重大问题，督促本级人民政府有关部门履行中医药管理职责。办事机构设在中医药主管部门。

第三十七条　县级以上人民政府应当明确中医药管理的机构和人员，为中医药事业发展提供政策支持和条件保障。

县级以上人民政府及其有关部门制定基本医疗保险支付政策、药物政策等医药卫生政策，应当有中医药主管部门参加，注重发挥中医药的优势，支持提供和利用中医药服务。

第三十八条　县级以上人民政府应当将中医药事业发展经费纳入本级财政预算，合理加大中医药事业发展经费占同级医疗卫生事业经费的比重。

第三十九条　县级以上人民政府应当将中医医疗机构的建设纳入区域卫生发展规划和医疗机构设置规划。

第四十条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府依据国家有关规定给予奖励：

（一）在中医药医疗、教育、科研、管理、交流以及促进中西医结合等方面成绩显著的；

（二）捐献或者发掘、整理、保护有价值的中医药学术文献以及有特效的处方、诊疗技术的；

（三）非物质文化遗产代表性项目传承或者带徒授业成绩显著的；

（四）长期在基层医疗卫生机构从事中医药工作成绩显著的；

（五）对促进中医药事业发展有其他突出贡献的。

第四十一条　县级以上人民政府人力资源和社会保障部门应当按照国家和本省规定，将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围，将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围，逐步提高报销比例、降低报销起付线，实行中医医院与同级综合医院病种定额标准相同的支付政策。

第四十二条　县级以上人民政府价格主管部门应当按照法定价格管理权限，会同有关部门合理确定中医医疗服务的收费项目和标准，并根据中医医疗服务成本和专业技术价值实行动态调整。

在确定中医医疗服务收费项目和标准时，应当征求中医药专家的意见。

第四十三条　依法开展下列与中医药有关的评审、评估、鉴定活动，应当成立中医药评审、评估、鉴定的专门组织，或者有中医药专家参加：

（一）中医药科研课题的立项评审、成果鉴定和评奖；

（二）中医药专业技术职务任职资格的评审；

（三）中医医疗技术责任的鉴定；

（四）中医药医疗、教学、科研机构的评审、评估；

（五）其他与中医药相关项目的评审、评估、鉴定。

第六章　法律责任

第四十四条　县级以上人民政府中医药主管部门及其他有关部门违反本条例规定，有下列行为之一的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）擅自颁发执业许可证或者执业证书的；

（二）不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的；

（三）发现违法行为不依法予以查处的；

（四）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的。

第四十五条　中医诊所超出备案范围开展医疗活动的，由所在地县级人民政府中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，责令停止执业活动。

中医诊所被责令停止执业活动的，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作。医疗机构聘用上述不得从事管理工作的人员从事管理工作的，由原发证部门吊销执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动。

第四十六条 未进行医师执业注册，擅自开展中医医疗活动的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令其停止医疗活动，没收违法所得及其药品、器械，并处一万元以上三万元以下罚款；有下列情形之一的，责令其停止医疗活动，没收违法所得及其药品、器械，并处三万元以上九万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）擅自执业时间在三个月以上的；

（二）给患者造成伤害的；

（三）使用假药、劣药蒙骗患者的；

（四）以行医为名骗取患者钱物的。

第四十七条　经考核取得医师资格的中医医师超出注册的执业范围从事医疗活动的，由县级以上人民政府中医药主管部门责令暂停六个月以上一年以下执业活动，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，依法吊销执业证书。

第四十八条　违反本条例中医医疗广告、中药药品广告规定的，依照《中华人民共和国广告法》予以处罚，并由原审查部门撤销广告批准文号，一年内不受理其广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

广播、电视、报刊等媒体变相发布中医医疗广告、中药药品广告的，由工商行政管理部门责令改正，对广告发布者处五万元以上十万元以下罚款。工商行政管理部门依法给予处罚后，应当通报新闻出版广电以及其他有关部门；新闻出版广电以及其他有关部门应当依法对负有责任的主管人员和直接责任人员给予处分；情节严重的，可以暂停广告发布者的广告发布业务。

第七章　附　则

第四十九条　本条例自2018年1月1日起施行。

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