中医药配方(中药配方可以申请专利吗)
中药配方可以申请专利吗
申请费、公开费950元,实审费2500元,授权号专利登记、印刷、印花费 255元。以后还有年费。
怎么申请中药配方专利
您好! 专利是已公开换垄断,授权后您的药方必定会公开! 所以药物配方在申请专利前建议三思而后行! 谢谢!
怎样申请中药制剂专利
1 产品项目调研
1)市场前景、国内外申报情况;2)调研查询原研信息、是否有批准参比制剂
3)专利查询、文献查询、上市时间/情况;
4)工艺查询、包装及存储信息查询;
5)查询药典收载情况,翻译各国药典(USP、EP、BP、JP等),初步选择分析方法,拟制定首版质量标准(标准草案)。
2 立项报告撰写
确定申报类别,产品开发目标,计划、成本,人员等等
3工艺筛选及优化
1)根据专利、文献情况,初步筛选拟定工艺路线;
2)进行工艺研究计方案设计。
4 物品准备
1)原辅料(固体、液体)质量标准制定;
2)关键起始物料质量标准制定;3)采购色谱柱、对照品、物料、原辅料、参比制剂;
4)采购关键起始物料(2-3个不同生产厂家)进行质量对比,确定申报/生产用起始物料;
5)原辅料检验及报告。
5 小试研究
1)根据CPP、CMA对CQA的影响,采用单因素、正交、有因等设计小试研究,小试研究报告;
2)根据小试研究制定中间体标准;3)根据小试研究质量数据对比,拟定初步工艺,进行小试工艺确认,并修订质量标准,初步结构确证。
6 质量研究/质量标准研究与建立 1)分析方法开发与优化;
2)质量标准研究与制定;
3)相关剂型参比制剂剖析,包括原研原料药质量解析与对比。
4)各国药典对比研究
7 中试放大
1)进行2批次放大:1批次进行放大研究确认工艺参数,1批次进行验证质量属性;
2)进行相关质量研究(方法学验证、杂质谱研究);
3)进行清洁验证,制定工艺规程初稿;
4)根据2批次中试放大质量数据,形成报告;
5)根据质量检测结果,重新修订质量标准。
8 工艺验证
1)进行3批次工艺验证
2)进行3批次质量检验,参比/原研质量对比解析
3)结构确证
9 稳定性研究
1)影响因素试验
2)加速试验
3)中间条件试验
4)长期试验
10 注册申报
1)数据/资料/图谱整理,形成主文件;
2)审核注册文件并提交。
11 注册检验(标准复核)
1)与CDE及药检系统进行沟通
2)根据要求准备资料与送检样品;3)复核报告与意见。
12 发补研究 根据审评发补结果,进行相应研究工作,并提交
中药药方专利申请
跟其它普通发明专利一样的申请,但是如果申请的话,首先你得确认你的配方是否能成功申请。药品的话需要满足下面3个条件。
1.申请之前,没有在杂志论文等媒体公开过配方;
2.申请之前,配方的70%以上,没有别人申请为专利,这个在专利局网站查询即可得知 ;
3.配方中药味符合社会道德,在法律法规框架内使用。这里需要提醒一点:一但你的药方申请了专利,那么您的配方就会被公开。虽然别人不能随意用你的配方,但是对于一些厂家来说,增减一些其他药材,而取得类似的效果还是可以做到的。
中药方有申请国家专利的吗
做药品申请就可以了哦,不过建议现在专利局网站上查询一下,是否已有类似的药方已经申请过专利,一般来说如果您配方中有70%的成分被被人申请过,那您这个是很难申请下来的,并且现在知识产权局对医学这一块的审查非常严格
中药配方可以申请专利吗?
可以找专利局,也有可能是工商局的专利部门,各地不一样。可以打114询问的
申请中药专利,需要提供一下内容:
1.药物的配方及各味药物的用量
2.药物的制备方法
3.药物的使用方法和有效量
4.药效学试验证明:动物试验或者临床试验报告