又到315打假日，带你看2019国外市场掺假高频原料

随着全球膳食补充剂市场的快速增长，原料掺假已经成为行业增长避免不了的问题。每一年，市场上都有许多原料和补充剂种类处于高掺假风险之中。对于2018年而言，人们首先想到的是：选择性雄激素受体调节剂(SARMS)、非尼布特、噻奈普汀、去甲乌药碱，以及某些知名的植物成分。

SARMS

是一种合成类固醇类药物，可模仿睾丸激素的作用，近年来出现在健身产品中。在美国，这种物质在膳食补充剂中是不允许使用的。SARMS也在FDA的危险名单之中上，该机构对含该成分产品的危害早已经向公众发出警告，包括可能增加心脏病发作或中风的风险，以及肝损伤等危及生命的反应，并向非法销售含SARMS产品作为膳食补充剂的公司发出警告信。2018年4月，美国参议员提出《2018年SARMS控制法》，建议将SARMS添加到美国DEA附表3中，这样SARMS就可以像合成类固醇药物一样受到监管。同时，膳食补充剂行业协会对这一举措表示欢迎。

Phenibut

2018年11月，行业协会还对另一种名为Phenibut(非尼布特)的药物发出警告，该药物非法出现在脑健康膳食补充剂销售产品中。这种药物声称对认知健康有好处，但会导致许多副作用和成瘾性。

噻奈普汀

部分公司非法将一种名为噻奈普汀的物质添加在产品中进行销售，主要作为治疗阿片类药物滥用的补充产品，2018年11月FDA发出警告信后也引起了人们的注意。

去甲乌药碱

2018年，美国国家科学基金会、哈佛医学院和荷兰国家公共卫生与环境研究所联合进行了一项临床研究，确定去甲乌药碱在补充剂中的用途。据悉，去甲乌药碱是一种兴奋剂，存在于未经FDA批准的植物中。然而，当它作为植物成分出现在膳食补充剂中时，它是被允许的，因为它是在1994年《膳食补充剂健康与教育法》通过后被授予的。然而，世界反兴奋剂机构(WADA)在2017年禁止使用这种成分。去甲乌药碱的健康风险目前还不太清楚，有报道称，在药物试验中，受试者服用去甲乌药碱后心率和血压都会增加。

NSF等研究人员在市场上测试了一系列补充剂产品，包括体重管理、运动和能量补充剂，并检测出含有去甲乌药碱。他们称其剂量不可预测且标注不准确，这是一个问题，尤其是对于那些希望避免接触WADA违禁物质的运动员来说。

植物原料存在掺假

植物草药原料市场的掺假也是一个令人担忧的问题。美国植物委员会(ABC)首席科学官Stefan Gafner表示，掺假发生在植物市场的原因包括供应链短缺、部分植物成分的高成本以及一些成分的大量生产。

植物性掺假预防项目(BAPP)是由非营利组织ABC、美国草药药典和密西西比大学国家天然产品研究中心联合发起的一个项目。它提供了重要的教育资源，比如BAPP的植物掺假监测时事通讯，掺假公告，实验室指导文件，以帮助识别用于检测掺假和植物原料认证的适当分析方法。

截至目前，BAPP已经发表了48篇同行评议的论文。仅在过去的一年里，BAPP就分享了各种植物成分的掺假信息，包括南非醉茄、玛咖、茶树油、锯棕榈果和提取物、蔓越莓、姜黄、乳香属、石榴和银杏叶提取物。

2018年12月，FDA专员Scott Gottlieb发表演讲，宣布FDA将成立了一个新的膳食补充剂工作组，评估该机构如何监管补充剂市场，以及该机构是否应该寻求新的权威。未来，FDA将持续加大对补充剂市场掺假的关注：一些作为膳食补充剂销售的产品含有危险和非法成分，通常没有向消费者说明这些成分。

哪些植物成分2019年掺假风险最大？

一些指标都可能表明原料掺假风险增加，比如供应链短缺、高成本的植物成分，以及大批量成分的生产。很难预见供应链短缺会成为一个问题，因为这取决于天气条件、疾病和市场成功等因素。但是，从供应链短缺的角度来看，棕榈果提取物可能会受此影响，红景天根和根提取物也可能会受到影响。其它属于这一类别的植物成分在过去几年里销量显著增长，比如姜黄、乳香、南非醉茄以及接骨木提取物。

据悉，河南中大目前在国内有建立公司专属的姜黄种植基地，从种植端就开始把控原料的质量。

原料成本相对较高的植物成分，如越橘提取物、冬虫夏草或原花青素含量高的蔓越莓提取物，正是由于经济刺激，经常出现掺假问题，许多精油类也是如此。此外，银杏和姜黄是一些掺假现象持续存在的大宗商品。不得不说的是，姜黄素这两年市场非常火热，原料掺假和产品的非道地性已经成为市场主流。

银杏也是市场掺假的一个高频原料，美国政府问责局2018年11月发布的一份报告指出，在对两种银杏产品进行测试，发现这些产品中不含银杏叶，并且掺有其他未知的替代原料。对于银杏来说，故意掺假仍然是一个主要的问题，因为添加廉价原料具有经济优势，尽管多年来它得到了很多宣传。但是银杏掺假的问题还将继续，因为使用廉价的掺假原料会带来诱人的经济刺激。

如何解决原料掺假？

针对原料存在缺陷的现象，BAPP在2018年发布了一份名为《处理/销毁不可弥补瑕疵品SOP最佳操作规程》的标准操作程序指南草案。标准操作程序(SOP)为企业提供建议，告诉它们何时以及如何销毁存在不可弥补缺陷的原料，这样企业就不会将存在不可弥补缺陷的原料退还给供应商，供应商随后也不会将其转售给其他人。目前，公众对SOP草案的意见正在审查中。

比较典型的企业就是康宝莱了，作为种子到餐桌的践行者，康宝莱在全球范围内的原料生产基地、种植基地都严格执行质量安全管理理念，实现对原料质量和纯度的控制及原料供应链的一体化。

企业规范化生产在原料掺假方面也具有重要作用，也是其履行自身责任感的践行。产品供应链的透明度和原料的可持续性成为部分企业布局的重点，从原料的种植到提取、再到生产加工这种一站式方案正成为企业竞争的亮点。

技术检也是防止原料掺假的重要手段，这两年比较流行的就是植物DNA检测。从2011年开始，意迪那就开始将DNA测序整合到自己的质量系统中，因为当时就预见了这一重要趋势。当然，DNA检测在植物提取物方面还存在弊端，那就是部分植物提取物采用乙醇或其它溶剂提取，提取后保留的是植物本身中目标活性成分，植物DNA片段大多都已经被破坏。为此，康宝莱研究人员建议根据“有用”DNA的存在，对植物提取物DNA进行讨论。“有用的”DNA被定义为降解但仍然足够长，足以和目标物种相连接的DNA。

回到市场掺假的总体风险方面，和前几年一样，风险最高的类别仍然是体重管理、运动和性增强市场。这些年来，消费者越来越多地使用该类产品，尤其是在减肥类产品上。这为品牌带来了更大的收入，并刺激不道德品牌在其产品中掺入药物、未经测试的兴奋剂和其他物质，这些物质可能没有任何数据支持安全使用。

参考文献：

Cohen PA et al. “The stimulant higenamine in weight loss and sports supplements.” Clinical Toxicology. Published online ahead of print September 6, 2018.