欧盟《新食品法案》 2018年全面实施，市场迎来“新”机遇

作为一种非传统食品，新资源食品/新食品成分(Novel Food)仅在部分地区有着安全的食用历史，人们对其的认知度还不够，因此全球多个国家针对这种新食品成分实施相应的法规监管，包括欧盟、中国、加拿大等，以确保消费者的安全。

1989年，欧洲首次提出在欧共体(欧盟前身，1993年开始向欧盟过度)范围内对新食品成分和加工过程进行控制的议案，但由于各成员国内部分歧最终失败。1996年美国转基因玉米和大豆进人欧盟市场，出于对公众健康和转基因食品风险的评估。1997年1月，欧盟正式颁布新食品成分法案(EC) No 258/97,对新食品成分的审批和标签做出详细的规定，1997年5月 正式生效。

时至今日，欧盟新食品成分实施已经有20年的历史，基于市场环境和社会因素的改变，新食品成分法案也在不断更新完善。2015年12月11日，欧盟发布委员会颁布法案(EU)2015/2283，代替1997年颁布的新食品成分法案，该法案于2018年1月1日开始实施。该项新法案旨在简化整个审批程序，在保证公民健康安全的前提下，加快新食品成分进人欧洲市场的速度，以创造更加宽松便捷的市场准人环境，为企业提供更多的市场机遇，以下是新法案的亮点之处。

1.新食品成分范围扩大该项新法案对新食品成分的定义并未做过多修改，文件中新食品成分指的是1997年5月15日之前，没有明显人类消费历史的某种食品或食品成分。但是，基于1997年以来科学技术的不断改进，该法案在新食品成分构成部分方面进行了部分调整，扩大了涵盖范围。

新食品成分目前主要包括:

1.整只昆虫及其各部分(新增)

2.新型/分子结构改良后的食品;动物、植物、微生物、菌类和海藻细胞结构或组织培养来源的食品;

3.微生物、菌类和海藻来源的食品;

4.矿物质来源的食品;

5.纳米工程技术生产的食品(新增)

非传统培育技术从植物中得到的食品也属于新食品成分，这些食品的组成部分和结构会发生明显的变化，其营养价值、新陈代谢、不良物质含量等会受到影响。此外，该法案对食品的新生产过程也给出了确切定义，即未在1997年5月15日之前使用而现在使用了新的生产技术，这种技术过程会引起食品组成部分和结果发生明显变化，其营养价值、新陈代谢、不良物质成分等均出现改变，这种食品也属于新食品成分，比如纳米技术。

2.管理权的改变

对于新食品成分的审批程序任务，欧盟各成员困已无权审理，最终权利集中在欧洲食品安全局(EFSA),其将负贵新食品成分的审批和安全评估。EFSA将负责对新型食品进行指导和法律帮助，协助企业进行申请，同时方便消费者了解新型食品的具体情况。

3.递交程序未发生变化

首先，申请方应证明所耍申请的新食品/食品成分的安全性，其次提交到相关部分进行评估，且需通过毒理学数据证明其安全性。在最近的一项指南中，EFSA规定了最低要求，所有的申请信息应该涉及新食品成分描述、生产加工、成分数据、规格、拟定用途、使用含量、预期摄人剂量。进一步信息还包括新食品成分的食品历史/来源、吸收性、分配、新陈代谢、排泄、营养成分、毒理学资料和致敏性。营养价值和毒理学是新食品成分的两个重要属性，其中毒理学数据(吸收性、分配、新陈代谢、排泄，又称为ADME)在安全性评估的过程中很重要。目前，一个潜在的问题是毒理学试验通常采用的是药物分子，而非天然原料如植物性草药。其次，监管者在评估复杂成分(如混合植物)的毒理学数据时存在些许困难。同时，相关公司在开展毒理学研究时存在不明晰情况，如益生菌。

4.逐步废除“实质等同原则”

新法案将逐步淘汰原有法案的部分内容，进一步简化整个授权程序，以帮助生产商快速将新食品成分引入欧盟市场。“实质等同”原则是欧盟新食品成分许可的一种方式，即科学委员会如果认定某公司的某种原料和已经授权为新食品成分的属性相同，该公司只需向欧盟委员会提交相关文件通知，即可投放市场。实质等同原则主要是将新食品成分和现有相似的食品成分作对比，包括组成部分、营养价值、新陈代谢、预期用途、不良物质的含量等。截止2010年12月13日，采用实质等同原则进人欧洲市场的新食品和食品成分的数量约146种(其中不包含转基因食品)。新法规指出，从2018年1月将开始废除这项实质等同原则，取而代之的是更加快速便捷的认证方式。