面对新法规，保健食品的研发思路该怎么走

保健食品法规一直是企业关注的焦点，近期保健食品法规的具体变化，对保健食品的开发具有指导意义。

保健品相关法规一览

2016年2月26日《保健食品注册与备案管理办法(2016年版)》发布，并于2016年7月1日实施。

2016年11月17日《保健食品注册审评审批T.作细则(2016年版)》(以下简称《细则》)发布实施。

2016年11月19日《保健食品注册申请服务指南(2016年版)》发布实施。

2016年12月27日发布《保健食品原料目录(一)和《允许保健食品声称的保健功能目录(一)的公告》。

2017年4月28日印发《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(试行)》《保健食品备案产品主要生产工艺(试行)》。

2017年5月2日总局办公厅印发保健食品备案工作指南(试行)的通知。

保健食品注册与备案管理办法(2016年版)》实施后，保健食品分注册和备案两种方式。

注册:

①使用保健食品原料目录以外原料(以下简称目录外原料)的保健食品;

②首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)。

备案:

①使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品;

②首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。

变化之处

与现行法规相比，《细则》强化申请材料的可朔源性，明确申请人研发主体责任;推进内审制向外审制的过度，建立争议问题处理机制;优化程序，压缩审评时限至170个工作日，体现了简政放权、放管结合。

变化1:研发数据要长期存档备查。

变化2:由外审制向内审制过渡。

变化3:审评审批周期大幅缩短。

目前新规注重的是前期研究，“产品研发报告”是今后技术审评的重中之重。产品申报以后、批准之前，一定要保存好一定量的产品待查，以免因无法抽样、复检而被终止审评、不予以注册。审评机构不会对每个注册产品都要求现场核查和复核检验，关键在于申报资料是否规范、真实、完整。如果审评机构对申报材料认可，则无需现场核查、动态抽样和复核检验。

很多植物提取物也是保健品的原料来源，但是大部分提取物原料没有行业标准或国家标准，也经常会出现如生产工艺不清、得率不准确;使用禁用加工助剂(如二氯甲烷)、使用禁用的原料或部位(如使用提自虎杖的原花青素)，添加标志性物质纯品(如添加纯品芦丁)等问题，而且同一提取物不同企业质量要求差别也很大。