20周减重17.1%！诺和诺德新型减肥药-胰岛素类似物AM833两项临床试验获得成功！

AM833是一种新型、每周一次、皮下注射人胰岛素类似物，通过减少能量摄入诱导减肥。

2020年06月19日讯 /生物谷BIOON/ --诺和诺德（Novo Nordisk）近日公布了新型减肥药AM833两项临床试验的顶线结果。AM833是一种新型、每周一次、皮下注射胰淀素（amylin，又名：胰岛淀粉样肽，Iapp）类似物，目前正开发用于减肥。此次公布的是一项单药治疗II期试验和一项AMG833与每周一次皮下索马鲁肽（semaglutide）2.4mg联合用药的I期试验。
——AMG833单药II期试验
这是一项26周盲法单药治疗试验，入组了706例患者，这些患者有肥胖症或超重且至少有一种与体重相关的共存疾病。研究调查了AM833的安全性、耐受性、疗效。研究中，患者随机分配，接受5种不同的每周剂量AMG833（0.3mg、0.6mg、1.2mg、2.4mg、4.5mg）、利拉鲁肽（liraglutide）3.0mg、安慰剂治疗。每个治疗组约100例患者。所有治疗均结合生活方式干预。患者的平均基线体重为107.4公斤。
数据显示，在治疗第26周，AMG833 4.5mg组体重下降10.8%、安慰剂组体重下降3.0%，达到了研究的主要终点。治疗前后的差异有统计学意义。研究中，AM833显示出良好的安全和耐受性。
——AMG833+索马鲁肽联合治疗I期试验
这是一项20周、剂量递增I期试验，入组了80例肥胖症或超重患者，评估了AMG833联合semaglutide 2.4mg的安全性、耐受性、药代动力学、减肥潜力。
数据显示，在治疗20周后，接受最高剂量的患者平均体重从基线体重95.1公斤下降了17.1%（次要终点）。
该试验还调查了治疗期间出现的不良事件（TEAE）的数量，AMG833耐受性良好，最常见的不良事件是胃肠道疾病，包括恶心和呕吐。大多数是非严重的，程度为轻度或中度。试验中观察到的AMG833与semaglutide联合治疗的胃肠道疾病水平与胰高血糖素样肽-1（GLP-1）单药治疗的水平相当。
诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示：“我们对这些令人印象深刻的结果感到鼓舞，我们期待进一步评估AM833的疗效和安全性。AM833的I期和II期体重管理数据，特别是与semaglutide的联合用药数据，进一步加强了诺和诺德的肥胖管线，并有潜力缩小药物治疗和减肥手术之间的差距。”
肥胖是一种需要长期治疗的慢性病。它与许多严重的健康后果和预期寿命降低有关。肥胖相关并发症很多，包括2型糖尿病、心脏病、阻塞性睡眠呼吸暂停、慢性肾病、非酒精性脂肪肝和癌症。
AM833是人胰淀素的一种酰化长效类似物，通过减少能量摄入而导致体重减轻。诺和诺德正在对AM833进行调查，以便对至少有一种与体重相关共存疾病的肥胖和超重人群进行体重管理。
此外，诺和诺德也正在调查每周一次皮下注射（SC）semaglutide 2.4mg，作为成人肥胖和超重的治疗方法。semaglutide是人类GLP-1激素的类似物，通过减少饥饿感、增加饱腹感，从而帮助人们吃得更少，减少卡路里的摄入，从而诱导减肥。
目前，semaglutide减肥III期STEP项目已成功完成，显示：在4项IIIa期临床试验中，每周一次皮下注射（SC）semaglutide 2.4mg均达到了主要终点，使体重在统计学上显著降低。（）
原文出处：Novo Nordisk successfully completes AM833 phase 2 trial and phase 1 combination trial with AM833 and semaglutide in obesity