国内药企为“开疆扩土”，正争抢首仿

　　首仿药，即头一次批准上市的仿制药。近年来，国家层面鼓励首仿药，因此研发水平较高的头部药企在积极布局创新药的同时，也在不断推进“抢仿”工作。近一个月越来，就有大批首仿药已获批生产。
 

　　6月20日，国家药监局网站显示，石家庄四药以仿制4类报产的布南色林片获批生产，为国内首仿。据了解， 布南色林是由日本住友制药研发的一种新型的非典型抗精神病药，属于高度选择性的5-HT2受体和多巴胺D2受体拮抗剂，对多巴胺D1受体、α1肾上腺素受体、组胺H1受体和M1胆碱受体亲和力较小，临床上用于治疗精神分裂症等。
 

　　原研产品于2017年2月获批进入国内市场，2020年通过谈判纳入全国医保乙类目录。2021年在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端布南色林片合计销售额超过3000万元，同比增长51.46%。
 

　　5月27日，科伦药业发布公告称，子公司湖南科伦制药的钆特醇注射液获批生产并视同过评，成为国内首仿+首家过评。资料显示，钆特醇注射液是由意大利博莱科研发的磁共振造影剂，目前已在美国、日本、欧洲等多国获批上市，国内2014年批准进口，用于脑、脊柱和周围组织病变的磁共振增强扫描检查和全身磁共振检查。
 

　　同日，NMPA发布新一批药品批准证明文件待领取信息显示，恒瑞医药子公司成都盛迪医药的4类仿制药地夸磷索钠滴眼液获批上市。地夸磷索钠是一种 P2Y2 受体激动剂，其作用于结膜上皮及杯状细胞膜上的 P2Y2 受体，通过上调细胞内的钙离子浓度，促进水分及黏蛋白的分泌，进而改善干眼病症状。此前，地夸磷索钠滴眼液在国内只有参天制药获批上市，为其独家产品。此次恒瑞医药获批，为国内首仿+首家过评，待原研专利到期后即可正式上市。
 

　　首仿药一直是国内药企研发布局的重点之一，随着我国医药产业升级发展，国内药企的研发实力的逐步提升，首仿药已经逐渐成为了药企另一个必争之地。尤其是在药审改革持续推进下，这类药物正在成为市场竞争的利器。
 

　　值得注意的是，据数据显示，2018年至今申报仿制上市并在审的800多个产品中，约有200个目前尚未有同产品获得国产批文(不含原研地产化)，消化系统及代谢药、血液和造血系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物、神经系统药物五个千亿市场热度较高，均有望迎来20个以上的国内首仿药。
 

　　从以上来看，未来随着中国鼓励专利挑战的力度的持续加大，大批首仿药上市已成必然。但随着更多仿制药、在研新药获批上市，国内医药市场竞争预计将会变得更加激烈，同时国产替代的步伐也或将进一步加快。
 

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