国内创新药企迎来“出海”爆发期 呈“百舸争流”之势

　　 近年来，随着本土药企研发能力日渐成熟，以及政策红利的出台和落地等，中国本土药企开始不断“出海”。
 

　　根据毕马威联合医疗竞争情报数据提供商GBI发布的《中国药企出海白皮书》显示，2020年，中国创新药进入“出海”爆发期，全年“出海”创新药药企数量高达39家，本土药企与海外药企的跨境交易累计271起，五年内实现增长300%。
 

　　此外有数据统计，今年上半年，国内有51家生物创新药企紧锣密鼓“出海”。业内分析人士指出，国际化已成中国生物医药产业发展比较明确的方向了。
 

　　对于国内生物创新药“出海”方式，有业内人士指出，主要分为三种：一是自主出海，本土药企凭自己的力量在海外开展临床试验，申报上市以及后期的商业化销售。二是借“船”出海，主要包括License out、专利授权、本土药企把自己产品的海外或全球权益卖给海外企业，海外企业负责后续工作。三是联手出海，即中国药企和海外药企联合开发，分担成本和收益。
 

　　以License out为例，有数据显示，2021国内药企License out成交总金额达到了133亿美元。而从自主出海来看，有数据显示，2017年以来，每年中国都有6-8个创新药产品向FDA递交药品上市申请。此外，很多药企通过选择合作伙伴的方式联手出海：如百济神州的替雷利珠单抗选择了诺华作为合作方；复宏汉霖的PD-1单抗为了出海东南亚，选择了印度尼西亚制药公司Kalbe Farma；信达的贝伐珠单抗生物类似药与Coherus合作，信迪利单抗选择与礼来公司合作等等。
 

　　从目前来看，国内不乏很多“出海”成功的企业，但是业内人士指出，本土创新药“出海”并非易事，总体来看仍是赢少输多。针对一些“出海”经验，有人士以License-out为例，头一步要看的还是产品是否有足够的底气。首先要看项目本身是否基于最好的靶点，尤其是跨国药企、大公司正在做的，而且进度比较接近的；还要看临床试验是在哪里做的，能否经得起核查，数据的国际化程度如何，甚至是找哪家公司做的临床试验。
 

　　而针对出海企业如何规避风险，上述白皮书也指出，企业在早期阶段，就必须对当地市场准入和竞争环境(如患者量、准入难度、竞争格局、价格空间等)有充分了解，从而评估该适应症的商业潜力和实操难度等。
 

　　近年来，我国随着创新药产业的蓬勃发展，“出海”成了不少药企的目标，他们希望通过“出海”，在国际上抢夺更多蛋糕。可以看出，中国创新药“出海”正呈现“百舸争流”的态势，但是“出海”之路并非坦途，药企要懂得如何规模风险，从而在国际化道路上奋勇前行，为全球创新药发展注入新动力。

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