国产创新药表现亮眼，1类新药正不断获批临床

　　经过多年的政策支持与研发投入，我国医药产业逐渐步入创新收获期。数据显示，按NMPA批准上市的1类或1.1类新药计数，2021年，我国就有39款创新药上市。这39款创新药中，36款为自主研发产品，占比达92.31%。
 

　　除了创新数量翻倍，国产创新药的质量也十分引人瞩目。2021年多款国内“首个”创新药获批上市，一定程度上体现出我国医药创新的能力和潜力。进入2022年，国内医药产业创新仍在加速，近期又有多款国产1类新药已获批临床。
 

　　正大天晴治疗哮喘1类新药获批临床
 

　　6月13日，CDE网站显示，正大天晴的1类新药TQC2938注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗中重度哮喘。TQC2938是一种针对ST2/白细胞介素-33(IL-33)受体的人源化IgG2单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类。
 

　　哮喘是正大天晴重点关注的疾病领域之一，其TQC2938可以特异性结合人ST2，阻断其与IL-33配体的相互作用，阻断ST2/IL-33信号通路，减少下游Th2细胞因子(IL-4、IL-5、IL-13等)的产生，降低嗜酸性粒细胞等炎性细胞的水平，减少哮喘发生。值得一提的是，今年以来，正大天晴已有8款1类新药获批临床，其中TQC2938注射液、TQH2722注射液、注射用TQB2930、TQB3915片、TQH3910片、TQH3821片等6款创新药为头次获批临床。
 

　　盛世泰科两款1类新药获批临床
 

　　近日，盛世泰科自主研发的两款1类创新药物的临床试验申请，也相继获得中国国家药品监督管理局(NMPA)临床试验默示许可。其中，CGT-1881适用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)或多发性骨髓瘤(MM)患者的造血干细胞动员；而CGT-9475有望用于已有ALK抑制剂耐药后的后续治疗。
 

　　具体来看，盛世泰科在研的CGT-1881是一款高效、高选择性的新一代CXCR4拮抗剂，适用于非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者动员造血干细胞进入外周血，以便完成造血干细胞的采集与自体移植。另外，CGT-9475则旨在克服耐药性和解决中枢神经系统转移的难题，进行优质化和差异化的开发。其有望成为新一代ALK抑制剂，用于已有ALK抑制剂耐药后的后续治疗。在临床前研究中，该产品针对非小细胞肺癌细胞系中L1196M、RET等耐药突变具有显著抑制作用。
 

　　结语
 

　　总的来看，近年来国产创新药无论在数量、质量还是市场规模上，都已有了具有较好表现，实现了较大程度的提升。未来，业内预计，在一系列利好政策的持续推动下，国产创新药将迎来密集收获期，并惠及更多患者。
 

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