5.38亿美元！国产新药又成功“出海”

　　近年来，随着我国本土创新药企“自我造血”能力不断加强，创新研发质量不断提升，license out交易正在业内不断涌现。
 

　　6月13日，复宏汉霖与Organon达成合作协议，将HER2抗体HLX11、RANKL抗体HLX14的大中华区外全球权益授权给后者。根据协议，Organon向复宏汉霖支付7000万美元预付款、1.03亿美元研发里程碑、3.65亿美元销售额里程碑金额，协议总金额高达5.38亿美元。
 

　　复宏汉霖是一家生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。此次授权的HLX11是帕妥珠单抗(原研药商品名Perjeta®/帕捷特®，HER2阳性乳腺癌第二代靶向治疗药物)的生物类似药。而HLX14是Denosumab(英文商品名：Prolia ®)的生物类似药，拟用于高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症的治疗。
 

　　在此之前，科伦药业也公告称，公司控股子公司科伦博泰将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A有偿许可给MSD(默沙东)进行中国以外区域范围内的商业化开发。
 

　　条款显示，默沙东将根据商业化开发阶段向科伦博泰支付首付款、各类里程碑付款及相应净销售额提成。科伦博泰于许可协议生效时收到1700万美元一次性、不可退还的付款，于本协议修正案签署后收到3000万美元一次性、不可退还的付款，里程碑付款累计不超过13.63亿美元，并按双方约定的净销售额比例提成。
 

　　除以上企业外，不完全统计显示，2022年上半年，至少有51家中国创新药企已推进“出海”业务，包括恒瑞医药、科伦药业子公司科伦博泰、礼新医药等。业内认为，新药频频“出海”的背后，意味着中国新药研发实力正不断提升，不再只依赖于国外企业“输入”创新药；也意味着中国本土创新型企业正在探索细分技术领域的合作发展，不断提高新药开发效率。未来，随着我国医药创新能力不断增强，预计创新成果还将不断外溢到国外，
 

　　不过，需要注意的是，在药企加速“出海”的大趋势下，药企的海外拓展之路其实并不一帆风顺。今年，多款国产创新药出海就接连受挫，如君实生物的肿瘤免疫药物PD-1治疗鼻咽癌的在美上市申请被FDA否决。此前，和黄医药的索凡替尼在美上市进程也被按下暂停键，而信达生物授权给美国公司的贝伐珠单抗生物类似药也收了回来……
 

　　从以上来看，药企“出海”之路并不一帆风顺，还面临着众多挑战。但总的来说，随着本土药企创新能力的不断提升，新药开发效率的不断提高，中国新药研发实力必将逐步得到海外市场的越来越多认可，并通过出海拓宽收入，补充资金。
 

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