国产1类新药爆发，大批药企将迎来丰收期！

　　近年来，随着一系列利好政策的支持，中国创新药产业发展迅速，带来国产1类新药爆发。据业内统计，2019年、2020年、2021年，分别有9个、13个、35个国产1类新药获批，呈现逐年增长的态势。进入2022年，还有大批药企将迎来丰收期。
 

　　就在刚刚过去的5月，共有2款国产1类新药申报上市，分别来自正大天晴和兴盟药业这两家药企。
 

　　其中，5月 27 日，兴盟生物1类新药泽美洛韦玛佐瑞韦单抗(SYN023)上市申请获 CDE 受理。据悉，这是中国境内头款申报上市的抗狂犬病毒复方抗体制剂。本次上市申请是基于中国 III 期临床试验，研究数据显示，截至目前所有受试者达到全部主要疗效终点以及安全性终点要求。
 

　　5 月 20 日，正大天晴的1 类新药 TQ-B3139 上市申请获 CDE 受理，用于 ALK 阳性晚期 NSCLC。据了解，早在2019 年，TQ-B3139 就有启动 III 期临床，旨在比较该药与克唑替尼治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC 的疗效和安全性；II 期临床则针对两项适应症：克唑替尼耐药后的 ALK 阳性晚期 NSCLC，以及 MET 基因异常 NSCLC。而除了肺癌之外，TQ-B3139 还有两项不同癌种适应症获批临床，分别为弥散性大 B 细胞淋巴瘤和神经母细胞瘤，不过暂未启动临床。
 

　　此外，5月份还有恒瑞、正大天晴、齐鲁制药、先声药业、君实生物等大批药企有多个新药项目启动临床。
 

　　据悉，仅1-4 月，恒瑞医药就申报了 6 个新药项目，5 月单月申报的新药项目更是达到了前四月合计的申报量。
 

　　作为国内的“医药一哥”，恒瑞医药目前已有10款创新药获批上市，其中包括多款国产1类新药，如艾瑞昔布、阿帕替尼、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、瑞马唑仑及氟唑帕利等。米内网数据显示，恒瑞医药2021年之前获批的8款创新药在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端、中国城市实体药店终端、中国网上药店终端合计销售额已经突破100亿元，其中，卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、阿帕替尼、硫培非格司亭、艾瑞昔布这5个品种销售额均超10亿元。
 

　　目前，恒瑞医药在国内外还有超250个临床项目，多款1类新药在国内上市可期，其中瑞格列汀(DPP4抑制剂)、普那布林(GEF-H1激活剂)、SHR3680(雄激素受体拮抗剂)、林普利司(PI3kδ抑制剂)、阿得贝利单抗(PD-L1单抗)5款已报产在审，SHR8008(新型口服唑类抗真菌药)、SHR8554(MOR偏向型激动剂)2款即将报产，此外9款步入III期(含II/III期)关键临床。
 

　　先声药业目前已有5款创新药获批/获得推广权，其中3款为1类新药，依达拉奉右旋莰醇2021年国内销售额超过15亿元，艾拉莫德接近10亿元。目前先声药业创新药研发管线丰富，已达近60项，其中国内在研1类新药中，赛伐珠单抗(抗VEGF单抗)、Y-2舌下片、Paxalisib(PI3K/mTOR抑制剂)已步入III期临床。
 

　　在创新药大爆发的背后，离不开持续的研发投入，比如近几年来，恒瑞医药逐年加大研发力度，研发投入年增长率均保持在2位数。2016年公司研发投入就已经突破10亿元，研发投入占营收比重超过10%，此后一直保持在10%以上。2021年恒瑞医药研发投入占销售收入的比重达到23.95%，已创公司历史新高。
 

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