新药闯关难，又一临床试验被FDA按下“暂停键”！

　　5月31日消息，美国FDA宣布，由于试验方案设计存在令人担忧的潜在问题，决定立即暂停赛诺菲处方药Cialis(他达拉非)转为非处方药的实际使用试验(AUT)试验设计工作。
 

　　同时，FDA还补充道，赛诺菲AUT迄今为止尚未招募任何患者参加该试验。
 

　　对此，赛诺菲表示将继续与美国FDA合作推进Cialis计划，并将在确定下一步行动时邀请FDA参与会议讨论。
 

　　资料显示，他达拉非是常用的抗ED药物，是一款长效口服PDE-5抑制剂 ，具有起效快、药效持续时间长的特点，且不受高脂饮食和酒精摄入影响。
 

　　该产品早先由美国礼来公司研制开发，从各国获批情况来看，其先于2002年获得欧洲药品管理局批准，2003年又获FDA批准上市用于勃起功能障碍，2005年得到中国国家药监局(NMPA)的批准，2011年又获FDA批准用于良性前列腺增生。
 

　　2014年5月，礼来与赛诺菲宣布就他达拉非非处方药进行合作，赛诺菲将获得在美国、欧洲、加拿大和澳大利亚四个市场申请希爱力非处方药注册批准的独家授权。彼时，赛诺菲计划在希爱力在2017年专利到期之后，完成产品所有的注册审批，以非处方药形式再次上市销售。
 

　　据了解，早在2007年，辉瑞公司就试图将万艾可转变成OTC，但药物委员会担心滥用将其资质于2008年撤销。
 

　　此次合作后，赛诺菲提到将处方药转换为非处方药是一个受到高度监管的过程，公司会与监管机构保持密切合作，通过确定合适的行动计划和必要的预警措施帮助患者合理服用希爱力非处方药。
 

　　而今该药临床试验还是被FDA按下了“暂停键”，可见闯关并非易事。受此消息影响，赛诺菲股价盘前跌逾3%，报53.43美元。
 

　　除了赛诺菲的Cialis以外，今年以来还有多个新药临床试验按下“暂停键”，不乏跨国药企品种和本土药企的品种。
 

　　比如，5月13日，绿谷制药公告称，公司提前终止原研治疗阿尔茨海默病(AD)新药甘露特钠胶囊(代号：GV-971，商品名：九期一)的国际多中心Ⅲ期临床研究。据了解，GV-971国际多中心3期临床研究(下简称：GV-971国际3期临床研究)申请于2020年4月8日获美国FDA批准。根据绿谷制药原定计划，此次国际临床试验将以超过2000例轻、中度阿尔茨海默病(AD)患者为对象，在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验。按照预期，上述试验应在2025年完成，绿谷制药计划之后开展欧美地区新药注册上市工作。公司方面表示本次终止与安全性无关，主要是受疫情和融资未能到位的影响。
 

　　另据5月份一份新闻稿，美国FDA已经停止了一项针对1型糖尿病患者的研究性干细胞衍生疗法的临床试验(VX-880)。稿件内容显示，VX-880是一种新型干细胞来源胰岛细胞替代疗法，用于伴有低血糖意识受损和严重低血糖的1型糖尿病患者的疾病治疗，FDA宣布暂停其临床研究，原因是由于缺乏足够数据支持剂量的增加。相关负责人表示未来计划与FDA展开合作，希望能恢复试验。
 

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

点击进入参展页面