植提行业法规变化，植物提取物行业迎来发展机遇

随着天然、健康的消费观念逐渐深入人心，市场对于添加了植物提取物的保健食品、饮料、化妆品等产品展现出了前所未有的热情，开发此类产品也是植物提取物行业的研究方向。主要表现在:

》天然保健产品在全球备受推崇，大健康产业蓬勃发展，植物提取物行业顺应“天然、健康”理念，全球市场需求不断扩大。植物提取物除了植物药制剂领域的应用外，也因其在食品染色、调味、防腐等功能性方面的卓越表现，受到越来越多食品及保健品企业的重视。尤其是功能性食品行业，将逐渐从化学合成领域转移到天然提取领域，保健品企业、食品饮料企业、药品企业、植提企业等各自发挥优势，布局功能食品领域。

》更为多种多样的创新产品与技术的进步促进了植提行业的发展。例如:微囊技术，将功能性油脂制成微囊粉末，改善了油脂的稳定性、水溶性及生物利用度，推动了天然功能原料生物利用度的改善;在天然植物提取物农残处理，重金属处理工艺等方面，领先于全行业并达到国际先进水平，在人参单体皂苷提纯分离方面有着斐然的成绩。

来自国内外法规变化带来的挑战1)美国FSVP&NDI

我国出口主要为美国，所以我们重点看美国法规的变化。2015年11月，美国发布《外国供应商验证体系最终规定》(Foreign Supplier Verification Programs Final Rule,FSVP)规定要求食品进口商在进口食品时必须分析危害物质、评估食品风险和外国供应商表现，确保进口食品的生产方式以及公共健康的保护水平和美国国内要求的一致。该法案已经在2017年5月30日全面实施，这意味着美国对本网进口商和国外供应商的审核和监管更加严格。

2016年8月，FDA发布《新膳食成分(NDI)备案指南修订草案》。在1994年10月15日之前，没有在美国市场上，以膳食补充剂形式销售，或作为膳食补充剂的原料销售的成分，即为新膳食原料(NDI)。反之，则为旧膳食原料。草案规定，NDI必须为法定膳食原料中的一种; NDI生产厂家或经销商，或膳食补充剂生产厂或经销商，在产品上市前至少75天备案FDA。备案90天后，除了商业机密，FDA会公开所有的备案信息。备案时，生产商需向FDA提交证据，表明申请的NDI可以合理的期待安全(NDI will reasonably be expected to be safe)。由于提取物出口美国后主要用途是膳食补充剂原料，故该草案中对人工合成植物成分合法性的否定、企业自我认定的GRAS(Generally Rccognized as Safe)选项的删除，都将对提取物行业产生重要影响。

比如白藜芦醇、厚朴提取物和银杏提取物，因为这些没有在传统食物中使用过的植物成分被划分为NDI了，要么就是提取工艺不符合FDA的要求，如水解加柱层析、膜过滤加柱层析和超临界提取。此外，客户可能会索取很多的工艺证明文件及现场核实，生产商需要重新修改产品工艺、规格、定价和推销资料。企业申报NDI或GRAS时，不仅花费大，还有很多语言、祛规和文化上的障碍。对新原料的推出也有一定的阻碍。

但NDI也是行业进行整合的好时机，可以淘汰那些实力较弱却单凭低价抢生意的企业。此外，大宗原料由于个别厂商有实力获得NDI或GRAS,可避免其他企业的模仿与价格竞争。还有，客户对高端原料、研发及符合法规的认可，会鼓励植提厂商的长远投资及回报。NDI新政还可帮助中国植物提取企业创建品牌，提升植提行业国际竞争力。

2)我国法规的变化

》2014年7月29日，CFDA《关于加强中药生产中药提取和提取物监督管理的通知》，禁止中药提取委托加工，采取备案制，文件印发之日起，对中药提取物生产企业一律不予核发《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，已核发的，有效期届满后不得再重新审查发证。

》2015年12月底，《关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告(2015年第286号)》:自2016年1月1日起，生产和使用中药提取物必须备案单独生产中药提取物的企业，不得再核发《药品生产许可证》。

》2016年10月，《中华人民共和国食品安全法实施条例(修订草案送审稿)》中指出，“从事保健食品预混料、提取物等生产加工并对外销售的生产者纳入保健食品生产许可管理”，意味着提取物纳人保健食品生产许可管理。

随着国家相关政策法规的逐步落地，提取物备案制将成为大势所趋。备案制的核心是原料须来源于保健食品原料目录，由于目录处于动态调整的状态，因此参与标准制定将有助于提升企业竞争力。国内外法规的变化，虽是挑战，但更多的是机遇。现今提取物行业处于调整阶段，随着行业规范化步入正轨，国际口碑日渐形成，提取物行业的再次腾飞值得期待!