本土创新药实力不断提升，年内超50家药企出海！

　　不久前，科伦药业公告称，公司控股子公司科伦博泰于5月13日与默沙东签署许可协议修正案，科伦博泰将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A有偿独家许可给默沙东进行中国以外(中国包括中国大陆，中国香港、中国澳门和中国台湾)区域范围内的商业化开发。
 

　　根据协议，默沙东将根据商业化开发阶段向科伦博泰支付首付款、各类里程碑付款及相应净销售额提成。据悉，科伦博泰于许可协议生效时收到1700万美元一次性、不可退还的付款，于本协议修正案签署后收到3000万美元一次性、不可退还的付款，里程碑付款累计不超过13.63亿美元，并按双方约定的净销售额比例提成。
 

　　5月5日，礼新医药宣布公司与美国Turning Point公司“牵手”，后者将获得礼新医药自主研发的创新抗体偶联药物(ADC)LM-302在全球除大中华区及韩国以外国家及地区的开发及商业化权益，而Turning Point公司将支付礼新医药2500万美元的首付款，研发里程碑1.95亿美元及后续商业化里程碑，总金额超过10亿美元。
 

　　在国内医药市场竞争激烈的背景下，具备实力的本土药企出海已经成为一大趋势。据业内不完全统计，2022年以来已有超50家药企出海，可见其背后本土创新药实力正不断提升。而从这些药企出海的方式来看，主要分为自主出海、license out(对外授权)等方式，其中license out项目显得比较频繁。
 

　　不少创新药企通过出海拓宽了收入，补充资金。根据西南证券梳理，我国授权合作(License Out)项目数量正逐年增长，从2017年的5个增至2021年的51个。2021年6月，荣昌生物将维迪西妥单抗大部分海外市场的开发和商业化权益授权给西雅图基因。西雅图基因将支付荣昌生物最高达到26亿美金的首付款和里程碑付款，外加梯度销售提成，刷新了国内药物License Out交易金额的记录。该笔交易在2021年为荣昌生物贡献了超九成的收入。
 

　　海外销售也成为一些创新药企重要的收入来源。比如，百济神州2021年境外收入已经超过了境内，达到了42.53亿元。公司2022年一季报显示，百悦泽(通用名：泽布替尼胶囊)在美销售额4.31亿元，较上年同期增长了5.53倍。且该产品治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)适应证的上市申请已获得FDA受理，若成功获批，有望进一步在美国市场实现放量增长。
 

　　不过本土药企“出海”并非易事，需要周全的准备。今年2月，信达生物的信迪利单抗在美国的上市申请受阻，引起了医药圈广泛热议，近期还有索凡替尼、普那布林等多个国内创新药闯关FDA受挫的情况。总之在业内看来，本土创新药企出海还需要更好地审视自己的战略、产品等，加上更多冷静的思考。
 

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