6月，这些药将面临FDA大考！

　　刚刚过去的5月份，FDA批准了Phathom制药公司的Voquezna、礼来的Mounjaro、Dermavant Sciences制药公司的Vtama、再生元的抗炎药Dupixent等药物上市，那么6月份有哪些药物将迎来FDA的重要审查决定呢？笔者梳理了部分，仅供参考。
 

　　药物名称：ACER-001
 

　　药企：Acer Therapeutics
 

　　适应症：用于治疗尿素循环障碍患者
 

　　ACER-001是一种重新设计的苯丁酸钠，用于口服，该药由一个核心中心、一层活性药物和一层掩盖味道的涂层组成，旨在避免苯丁酸钠在口腔中的苦味。该产品的目标日期为2022年6月5日。
 

　　药物名称：Dupixent
 

　　药企：再生元
 

　　适应症：作为一种附加维持疗法，用于治疗6个月-5岁、接受外用处方疗法治疗病情控制不足或这些疗法不可取的中度至重度特应性皮炎(AD)儿童患者
 

　　Dupixent由赛诺菲与再生元合作开发，该药是-种全人源化单克隆抗体,，特异性抑制2种关键蛋白IL- 4和IL 13的过度激活信号。Dupixent靶向2型炎症的关键驱动因素,已获批治疗4种由2型炎症导致的疾病: EoE (≥12岁患者)、中度至重度特应性皮炎( ≥26岁患者)、中度至重度哮喘( ≥26岁患者)、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎( CRSwNP，成人患者)。该药在2021年销售额总计62亿美元，其中美国市场47.1亿美元。该产品的目标日期为2022年6月9日。
 

　　药物名称：Breyanzi
 

　　药企：百时美施贵宝
 

　　适应症：用于治疗一线治疗失败后复发或难治性大B细胞淋巴瘤( R/RLBCL )成人患者
 

　　Breyanzi是一种自体、CD19导向、嵌合抗原受体( CAR ) T细胞疗法，已于2020年2月获得FDA批准用于治疗先前已接受过2种或2种以上系统疗法的R/RLBCL成人患者。该产品的目标日期为2022年6月24日。
 

　　药物名称：Nuplazid
 

　　药企：ACADIA Pharmaceuticals
 

　　适应症： 用于治疗与阿尔茨海默精神病(ADP)相关的幻觉和妄想
 

　　据介绍，如果成功获批，Nuplazid将成为头一个用于治疗ADP的药物。该药是一种选择性5-羟色胺反向激动剂和拮抗剂，已于2016年4月获得FDA批准，用于治疗与帕金森病( PD )精神病相关的幻觉和妄想。Nuplazid独特的药理学开创了一种新的药物类别一 选择性5羟色胺反向激动剂(SSIA) , 该药不仅优先靶向5-HT2A受体，同时可避免多数精神分裂症药物所具有的多巴胺受体及其他受体激活副作用。该产品的目标日期为2022年6月17日。
 

　　药物名称：AMX0035
 

　　药企：Amylyx Pharmaceuticals
 

　　适应症：用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS，俗称“渐冻症”)
 

　　AMX0035是一种专有的口服固定剂量组合，是苯丁酸钠(sodium phenylbutrate)和牛磺酸二醇(taurursodiol)的复方制剂，它们可以改善细胞内线粒体和内质网的健康状态。此次向FDA提交的新药申请(NDA)是基于一项2期临床试验获得的积极数据，证实了接受AMX0035治疗的ALS患者运动功能下降显著减缓。该疗法的NDA于2021年12月被FDA接受并获得 ，目标日期为2022年6月29日。
 

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