本土药企加快出海步伐，海外获批消息不断！

　　在国内医药市场竞争激烈的背景下，具备实力的本土药企出海已经成为一大趋势。数据显示，截至2022年4月底，出海的国内创新药企数量为123个，包括恒瑞、百济神州、传奇生物、复星医药等，License out显然已成为不少药企主要的出海方式。值得注意的是，除了License Out项目数量正逐年增长外，国产药物在海外获批临床、新适应症、上市的数量也在持续增多。近期，就有不少药企在这些方面有传出了好消息。
 

　　千金药业多款药物获国外药物注册批准
 

　　6月2日，千金药业发布公告称，公司益母颗粒获得马来西亚传统药物注册批准；妇科千金片、加味逍遥丸、小儿感冒颗粒、风寒感冒颗粒药品获得津巴布韦补充药物注册批文；公司妇科千金片、子公司阿奇霉素颗粒、多潘立酮片等药品获得东帝汶药品注册登记。
 

　　信达生物苏立信(阿达木单抗注射液) 获批两项新适应症
 

　　6月1日，信达生物宣布其开发的全人源化重组人抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)单克隆抗体苏立信(阿达木单抗注射液)获NMPA批准两项新适应症，用于成人和儿童克罗恩病的治疗。
 

　　信达生物开发的阿达木单抗生物类似药，又名重组人抗TNF-α单克隆抗体注射液。TNF是一种主要由活化的巨噬细胞、自然杀伤细胞及T淋巴细胞产生的促炎细胞因子，参与炎症反应和免疫反应。根据临床前比对试验结果显示，这款阿达木单抗生物类似药在体外生物学活性(对靶抗原TNF-α的结合活性及中和活性)、理化性质和药物代谢动力学特征等方面均与原研药相似；药理毒理研究也证实了候选药与原研药相似。
 

　　白云山制药RET抑制剂临床获FDA批准
 

　　5月30日，白云山制药发公告声称该分公司白云山制药总厂于2022年5月29日收到美国FDA同意其RET抑制剂药物——BYS10片用于治疗RET融合或突变的晚期实体瘤进行临床试验的通知函。有不少国内的公司正在研发RET抑制剂的药物，根据数据显示，国内研发的企业有海正药业，志健瑞金，首药控股等，白云山制药的BYS10是国内目前临床进度较快的。
 

　　苑东生物盐酸纳美芬注射液ANDA获受理
 

　　近日，苑东生物也发布消息称，其全资子公司硕德药业收到美国FDA通知，公司EP-0084I项目(简称：盐酸纳美芬注射液)的简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)完成正式资料递交并获受理。
 

　　资料显示，盐酸纳美芬注射液用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然的或合成的阿片类药物引起的呼吸抑制，治疗已知或疑似阿片类药物过量。目前，在美国仅有普渡药业一家盐酸纳美芬注射液获批上市，苑东生物的盐酸纳美芬注射液或将成为美国FDA第二个批准上市的该品种仿制药，而子公司青木制药的盐酸纳美芬原料已完成FDA的DMF申请。
 

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