5月新增12个品种头家过评！来自恒瑞、豪森等药企

　　回看5月份仿制药一致性评价情况，据不完全统计，累计有76个批文通过/视同过评，涉及53家企业、53个品种，其中有12个品种为头家过评，包括巴氯芬片10mg、酒石酸布托啡诺注射液两个规格、聚普瑞锌颗粒75mg、盐酸米纳普仑片25mg、地拉罗司片两种规格等，来自恒瑞、豪森等药企。
 

　　其中，恒瑞医药5月23日公告称，公司的酒石酸布托啡诺注射液过评，该药用于治疗各种癌性疼痛、手术后疼痛。酒石酸布托啡诺注射液原研企业为Apothecon公司，于1978年8月获FDA批准上市，商品名为Stadol，不过目前原研产品已撤市停售，FDA指定Hospira公司生产的酒石酸布托啡诺注射液为标准制剂(RS)。
 

　　公告显示，恒瑞开发的酒石酸布托啡诺注射液有1ml:1mg、2ml:4mg两种规格，分别于2007年、2014年获批上市，商品名为诺扬。目前除恒瑞外，国内暂无其他家公司的酒石酸布托啡诺注射液上市销售。经查询，2021年布托啡诺相关剂型全球销售额约为2.08亿美元。
 

　　豪森5月份过评的地拉罗司片原研企业为诺华，该药主要用于治疗2岁及以上因输血导致的慢性铁过载患者，以及10岁以上非输血依赖性地中海贫血(NTDT)患者的慢性铁过载治疗。数据显示，2021年诺华的地拉罗司获得了5.63亿美元的销售额。而在国内，近两年地拉罗司销售增长明显，2021年院内销售额已近亿元，同比增长52%。
 

　　国药现代近日公告称，公司收到国家药监局核准签发的盐酸米那普仑片《药品补充申请批准通知书》，批准该药品过评。该药由法国Pierre Fabre Medicament公司研制开发，是一种新型的特异性5-HT和NE再摄取抑制剂(SNRI)，用于治疗抑郁症。CDE网站显示，目前国内尚无其他药企生产的盐酸米那普仑片。根据米内网数据库显示，盐酸米那普仑片2021年全国城市公立医院销售额总计约2461万元。
 

　　海思科5月25日公告称，其全资孙公司海思科制药(眉山)收到国家药监局下发的《药品补充申请批准通知书》，其仿制产品聚普瑞锌颗粒顺利过评。该药为新一代抗胃溃疡药物，用于胃溃疡的治疗。原研产品由日本ゼリア新薬工業株式会社研制，商品名为Promac，颗粒剂早于1994年在日本上市，暂未进口中国。
 

　　福安药业5月30日晚间公告，公司全资子公司宁波天衡制药于近日收到国家药监局签发的药品补充申请批准通知书，其申报的巴氯芬片(注册分类：化学药品；规格：10mg)经审查过评。截至目前，除原研进口企业外，巴氯芬片已经通过或视同通过一致性评价的生产企业仅有天衡药业一家。资料显示，巴氯芬片适用于：1、多发性硬化症所引起的严重但可逆的肌肉痉挛。2、对感染性、退行性、外伤性、肿瘤或原因不明的脊髓疾病引起的痉挛可能有一定的疗效。
 

　　据了解，上述产品通过一致性评价，将有利于提升相关企业产品的市场竞争力。不过业内也表示，过评产品受国家政策、市场环境变化等因素影响，产品的生产、销售情况以及对相关公司业绩的具体影响存在不确定性。
 

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