同日，两款首仿药获批上市！

　　由于首仿药具有开发难度和成本远低于创新药，且产品疗效已得到验证，市场已被原研药开路和铺垫等原因，因此一直被药企重点关注。近年来，在国内首仿药已成为药企开疆拓土的重点竞争领域之一。在此背景下，越来越多首仿药开始涌现，如在近期，就有2多家药企在同日有首仿药获批上市
 

　　科伦药业钆特醇注射液获批上市
 

　　5月27日，NMPA 发布批件显示，科伦药业的「钆特醇注射液」获批上市，视同通过一致性评价，成为国内首仿。
 

　　钆特醇注射液是由意大利博莱科研发的磁共振造影剂，目前已在美国、日本、欧洲等多国获批上市，国内 2014 年批准进口，用于脑、脊柱和周围组织病变的磁共振增强扫描检查和全身磁共振检查。据 Insight 数据库显示，国内除了科伦药业之外，暂无其他企业开发钆特醇注射液。
 

　　据介绍，钆特醇注射液为科伦药业在诊断造影领域继碘帕醇注射液和钆塞酸二钠注射液后第3个获批的品种，为国内首仿获批，未来将与已申报的钆布醇注射液及在研的系列 X 射线、磁共振和超声造影剂，共同形成诊断造影领域的优势产品集群。
 

　　值得一提的是，近年来科伦药业通过创新，其实在首仿药方面已收获颇丰。在今年4月29日，科伦药业就曾发布公告，枸橼酸西地那非口崩片获批，这也是国内首仿。资料显示，西地那非为全球头个获批用于治疗勃起功能障碍的5型磷酸二酯酶选择性抑制剂，具有起效迅速、疗效确切等优势，为勃起功能障碍国内临床应用十分广泛的一线用药。2020年，中国公立医院和零售药店共计销售26.6亿元。
 

　　恒瑞医药地夸磷索钠滴眼液获批上市
 

　　5月27日，NMPA发布批件显示，恒瑞医药的「地夸磷索钠滴眼液」获批上市，视同通过一致性评价，成为国内首仿。地夸磷索钠是一种 P2Y2 受体激动剂，其作用于结膜上皮及杯状细胞膜上的 P2Y2 受体，通过上调细胞内的钙离子浓度，促进水分及黏蛋白的分泌，进而改善干眼病症状。
 

　　该药是由参天制药获得 Inspire 制药公司 (默克子公司) 授权后开发，于 2010 年 10 月在日本获批用于干眼症的治疗。国内在 2017 年 10 月获批进口，商品名为丽爱思。目前，除恒瑞之外，还有5家企业也申报了地夸磷索钠滴眼液，包括齐鲁制药、扬子江药业、兴齐眼药等。
 

　　据了解，今年以来，恒瑞医药已有多款首仿药获批上市。如1月20日，恒瑞医药递交的3类仿制药「尼莫地平口服溶液」获批上市。目前尼莫地平在国内获批生产的剂型有普通片剂、胶囊剂、注射剂等。此次恒瑞医药的尼莫地平口服溶液过评，勇夺该品种的国内首仿+头家过评。
 

　　结语
 

　　事实上，首仿药一直是国内药企研发布局的重点之一，尤其是在药审改革持续推进下，这类药物，正在成为市场竞争的利器。业内预计，未来还将有越来越多首仿药上市，而随着更多仿制药、在研新药获批上市，国内医药市场竞争将会变得更加激烈，同时国产替代的步伐也将进一步加快。
 

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