近一周，多款1类新药研发迎来新进展

　　在政策、资本等加持下，我国创新药发展迅速，催生不少重磅产品。数据显示，2021年国产1类新药销售前20合计销售规模超过400亿元，其中有19个销售额达10亿元及以上(4款突破30亿元)。目前，出于对市场前景的看好，诸多药企仍在加码布局1类新药研发，与此同时越来越多新药上市或者获批临床试验的消息也开始不断传来。
 

　　近日，根据中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站显示，齐鲁制药的QLH11906片、QL1706注射液获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤、小细胞肺癌。
 

　　值得注意的是，其实今年以来，齐鲁制药已有6款1类新药获批临床，包括QL1706注射液、QLH11906片、注射用QLS31904、注射用QLS21908、QL1604注射液、注射用QLS31906。
 

　　此外，在今年4月召开的2022年美国癌症研究协会(AACR)年会上，齐鲁制药更是有8款抗肿瘤新药研究摘要入选。这些接踵而来的进展，充分显示出了齐鲁制药创新药产品管线的丰富程度。
 

　　公开资料显示，齐鲁制药的研究范围涵盖肿瘤、心脑血管、抗感染、精神系统、神经系统、眼科等疾病领域。近年来，齐鲁制药坚持创新驱动战略，持续加大科研投入。2021年，齐鲁制药研发投入达33.2亿元，研发投入占销售收入比重接近10%。目前，通过自主研发和引进相结合的模式，齐鲁制药已建立了丰富的创新药研发管线，有26款1类新药处于申报临床及以上阶段。
 

　　除了齐鲁制药，近期还有多家药企也相继相继宣布在1类新药方面迎来新进展。如前不久，恒瑞医药1类新药SHR3680治疗前列腺癌Ⅲ期研究已达到主要终点。据了解，恒瑞医药SHR3680片联合雄激素剥夺疗法(ADT)对比标准治疗联合ADT治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究(研究编号：SHR-3680-Ⅲ-HSPC)，由独立数据监察委员会(IDMC)判定主要研究终点总生存期(OS)的期中分析结果达到方案预设的优效标准。
 

　　研究结果表明，SHR3680片可显著延长高瘤负荷的mHSPC患者的总生存期。目前，SHR3680片用于治疗高瘤负荷的mHSPC还已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，上市申请也已获得优先审评资格。
 

　　5月20日，慕恩(广州)生物科技有限公司宣布，公司于2022年5月19日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，该局批准公司自主研发的创新型活菌生物药MNC-168单药及分别联用帕博利珠单抗、舒格利单抗在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的Ⅰ期临床研究。
 

　　据介绍，MNC-168肠溶胶囊是慕恩生物头款进入临床开发阶段的活菌生物药，也是头个获得国内、外监管机构批准单药用于晚期恶性实体瘤治疗的活菌生物药，同时CDE还批准了MNC-168与ICIs联合用于晚期恶性实体瘤治疗。
 

　　5月19日，中国国家药审中心(CDE)信息公示，轩竹生物申报的XZB-0004胶囊获得临床试验默示许可，拟定适应症包括血液系统恶性肿瘤、晚期实体瘤。该产品是一款小分子AXL抑制剂，具有高选择性、可口服的特点。
 

　　XZB-0004胶囊是轩竹生物2021年9月以超2.2亿美元从SignalChem Lifesciences公司引进的在大中华区具有独家开发和商业化权的药物。临床前研究和1期临床的研究结果显示，该药在多个实体瘤和血液瘤的试验中均表现出了单药疗效，并且与轩竹生物管线中的多款在研药物在联合用药治疗一些难治性肿瘤方面具有潜力。
 

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