多地正加速推动医疗器械发展升级!

　　近年来，我国聚焦医疗器械产业发展实际以及公众用械需求，正不断发布利好政策来促进医疗器械产业健康有序发展。目前，国内医疗器械行业已经迎来了更加广阔的发展空间。同时，一大批国产的创新医疗器械产品开始涌现，诸多医疗行为因为新技术和新产品的出现而改变。另外，还有大批医疗器械企业的业绩也迎来了利好。
 

　　值得一提的是，在医疗器械行业发展形势一片大好的背景下，目前各地为进一步推动医疗器械产业高质量发展，又相继发布了一系列利好方案与文件。
 

　　如近日，广东省药监局出台《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》(下称《若干措施》)，全面优化提速医疗器械注册审评审批。20条具体措施涵盖优化审评审批流程、支持创新优先项目、提升检验检测效率、提升许可服务水平等方面，着力解决当前制约广东医疗器械产业发展的瓶颈问题。
 

　　其中，《若干措施》明确，实现省内第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均提速50%以上，行政审批时限提速50%。同时，在检验检测、技术审评中建立快速通道，最大限度提高办理效率。
 

　　值得一提的是，在今年2月，广东省就印发了《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》。《方案》明确提到，将力争到2025年，医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到2500亿元；获批国家创新医疗器械注册证达到50个；培育资本市场上市企业达到35家，上市市值超过千亿元示范企业2—3家，年度营业收入超过100亿元的企业3—5家，超过50亿元的企业5—8家。业内认为，审评审批的全面提速，将为广东医疗器械产业高质量发展进一步助力。
 

　　在此之前，山东省药监局、省科技厅、省工信厅、省卫健委、省医保局联合印发了《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》(以下简称《措施》)。《措施》共16条，涉及“加大医疗器械创新支持力度”“引导支持医疗器械集聚发展”“全面优化审批审批服务”“切实保障医疗器械质量安全”四部分内容。
 

　　具体来看，为加快推动医疗器械产业高质量发展，山东省药监局立足自身职责，在优化审评机制、提升审批服务效能等方面研究提出了多条措施，如：加快提升检验服务能力、压缩审评审批时限、实施同类产品集中审评、优化检查核查机制、精简审批流程等。
 

　　此外，在今年年初，浙江省药监局、省经济和信息化厅也联合发布了《关于全面提升医疗器械监管能力促进产业高质量发展的通知》(以下简称《通知》)，来推动医疗器械产业高质量发展。《通知》中，浙江省医疗器械产业发展目标为，到2025年涌现一批自主创新能力强的领军型企业，形成多个产业集聚优势明显的医疗器械园区，基本形成产学研用结合、上中下游衔接、大中小企业协同的全链条创新体系。全省医疗器械制造业产值达1000亿元。
 

　　从目前各地出台的医疗器械产业发展方案整体来看，在未来很长一段时间，推动医疗器械产业创新升级，高质量发展都将是各地的重要任务。在此背景下，业内预计，我国医疗器械产业将迎来黄金发展期。不过，值得注意的是，医疗器械的安全与人民群众健康息息相关，为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，近年来国家也一直在对该领域加强监管。
 

　　例如3月底，国家市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，就对从事医疗器械生产活动、生产质量管理作出了相关规定，并进一步加大了对企业违法行为的处罚力度。对此，业分析人士认为，未来医疗器械行业在迈入转型升级新阶段的同时，也将迎来更严格的监管。
 

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