仿制药一致性评价捷报：恒瑞、鲁南等多家药企报喜！

　　近年来，随着仿制药一致性评价政策的推进，药企们都积极投入过评工作，新消息不断。近期，又一批药品传来过评的好消息，涉及恒瑞、鲁南等药企。
 

　　鲁南：孟鲁司特钠
 

　　近日，鲁南制药的孟鲁司特钠片(规格：10mg)经国家药品监督管理局批准，通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 

　　据介绍，孟鲁司特钠是一种口服有效的选择性白三烯受体拮抗剂，对半胱氨酰白三烯(CysLT1)受体有高度的亲和性和选择性，能抑制LTD4与CysLT1受体结合所产生的生理效应而无任何受体激动活性，适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，以及减轻15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎引起的症状。
 

　　米内数据显示，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端及中国城市实体药店终端，孟鲁司特的合计销售额已达到35亿元，其中中国公立医疗机构终端是主要战场。
 

　　国药现代：盐酸米那普仑片过评
 

　　国药现代5月23日公告，公司收到国家药监局核准签发的盐酸米那普仑片《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意处方、工艺及质量标准变更等。
 

　　公告介绍，盐酸米那普仑由法国PierreFabreMedicament公司研制开发，是一种新型的特异性5-HT和NE再摄取抑制剂(SNRI)，用于治疗抑郁症。
 

　　CDE网站显示，目前国药现代生产的盐酸米那普仑片为国内独 家上市产品。根据米内网数据库显示，盐酸米那普仑片2021年全国城市公立医院销售额总计约2461万元。
 

　　截止目前，公司用于开展该产品一致性评价累计研发投入约1642.34万元。公司认为该品种过评将有利于该产品未来的市场拓展和销售。
 

　　恒瑞：酒石酸布托啡诺注射液过评
 

　　同日，恒瑞医药也发布喜报，近日，公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司的酒石酸布托啡诺注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 

　　据了解，布托啡诺是μ-阿片受体的部分激动剂，也是κ-阿片受体的完全激动剂，主要治疗作用是镇痛。布托啡诺呼吸抑制、药物依赖性和成瘾性发生率较低，广泛应用于临床麻醉诱导和术后镇痛。
 

　　酒石酸布托啡诺注射液早先由Apothecon公司开发，并于1978年8月获FDA批准上市，商品名为Stadol。由于目前Apothecon公司的原研产品已撤市停售，FDA指定Hospira公司生产的酒石酸布托啡诺注射液为标准制剂(RS)。
 

　　恒瑞开发的酒石酸布托啡诺注射液有1ml:1mg、2ml:4mg两种规格，分别于2007年、2014年获批上市，商品名为诺扬。除公司外，国内目前暂无其他家公司的酒石酸布托啡诺注射液上市销售。
 

　　经查询，2021年布托啡诺相关剂型全球销售额约为2.08亿美元。截至目前，公司在酒石酸布托啡诺注射液仿制药一致性评价工作方面累计已投入研发费用约387万元。
 

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