新文件发布鼓励药企原始创新 10药企研发费用总计400亿元

　　 创新药，被称为生物医药产业“皇冠上的明珠”，也是评判一个地区生物医药产业创新能力强弱的重要标志。据悉，近日，国家药监局发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》鼓励药企原始创新，加快上市节奏。
 

　　意见稿在鼓励创新方面提出，国家完善药物创新体系，支持药品的基础研究、应用研究和原始创新，支持以临床价值为导向的药物创新，支持企业采用先进技术装备提高药品安全水平，在科技立项、融资、信贷、招标采购、支付价格、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展药品的研究与创新，加强药品知识产权保护，提高药品自主创新能力。
 

　　在加快上市通道方面，意见稿指出，国务院药品监督管理部门建立突破性治疗药物、附条件批准上市、优先审评审批及特别审批制度，鼓励药物研发创新，缩短药物研发和审评进程。国务院药品监督管理部门应当明确范围、程序、支持政策等要求，支持符合条件的药品加快上市。
 

　　据了解，近年来，国内不断推动创新药发展，创新药不断实现突破。其中根据相关统计显示，2021年国内创新药审批节奏进一步加快，年内获批上市创新药械数目创5年新高。
 

　　随着政策对创新药产业的大力扶持，近年来很多企业也不断加大对创新药的研发投入。Wind数据显示，2021年A股港股研发费用较高的3家药企分别是百济神州、恒瑞医药和复星医药。
 

　　数据显示，百济神州2021年实现研发费用同比增长6.66%，为95.38亿元。其中，临床研究及服务费约为31.8亿元；员工工资与福利约为23.41亿元；合作研发费用、材料费分别约为13.51亿元、12.32亿元。百济神州表示，公司自设立以来专注于药品研发，研发管线较多，研发费用支出呈现递增趋势。
 

　　据悉，2021年，百济神州全球商业化表现亮眼，这也标志着百济神州的创新研发成果进入持续收获期，为营收增长贡献了显著动能。此外，2021年，百济神州自主研发的BTK抑制剂百悦泽 (泽布替尼)实现全球收入14.06亿元，同比增长391.4%。
 

　　而恒瑞医药2021年研发投入再创新高，达62.03亿元，同比增长24.34%，研发投入占销售收入比重达到23.95%。据悉，截至目前，恒瑞医药已有艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼、硫培非格司亭、马来酸吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺、羟乙磺酸达尔西利和脯氨酸恒格列净10款创新药在国内获批上市。
 

　　此外，2021年恒瑞医药共计开展近20项国际临床试验，其中国际多中心Ⅲ期项目7项，并有10余项研究处于准备阶段。数据显示，恒瑞医药继续加大国际化战略实施力度，2021年海外研发投入共计12.36亿元，占总体研发投入的比重达到19.93%。
 

　　据悉，经过十余年的持续投入，近三年来，复星医药汉利康、汉曲优、苏可欣、复必泰(港澳台市场)等多个品种获批上市并放量销售，推动公司业绩可持续增长。2021年，公司制药业务收入289.04亿元，同比增长32.1%，占营业收入比重为74.1%，仍是公司主要收入来源。2021年度，包括复必泰、汉利康、汉曲优、苏可欣等在内的新品和次新品收入在制药业务中收入占比超过25%。
 

　　除了以上三家药企外，如今越来越多的药企开始加大研发投入。根据数据统计，2021年，超过80%的A股上市药企研发费用出现同比增长。而研发费用较高的10家药企研发费用总计接近400亿元。业内表示，在政策的大力支持下，以及药企对创新药研发力度的不断加大，国内创新药市场将迎来新的突破。
 

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