又一款阿尔茨海默新药即将获批上市！

　　近日，卫材与渤健就联合宣布，卫材已根据生物制品加速审批途径向美国FDA提交了lecanemab的生物制品许可申请，该药是一种研究性抗β淀粉样蛋白(Aβ)原纤维抗体，用于治疗阿尔茨海默病(AD)引起的轻度认知障碍(MCI)和轻度AD且确认大脑中存在淀粉样病变的患者。
 

　　据了解，阿尔茨海默病(AD)是一种不可逆的渐进性脑部疾病，其具有病程长、病因多、病理复杂的特点，目前已成为全球关注的重要公共卫生问题。据世卫组织发布的《2019年全球卫生估计报告》显示，全世界痴呆症患者已达5000万，预计到2050年，或将增加至1.52亿，其中六、七成为阿尔茨海默病患者。
 

　　因此，加强阿尔茨海默病药物创新研发迫不及待。除了卫材与渤健，近年来，已经有越来越多药企开始布局阿尔茨海默病药物的研发且传来好消息。
 

　　如2021年12月14日，先声药业宣布，与Vivoryon Therapeutics N.V. 合作开发的阿尔茨海默病 (AD) 治疗药物SIM0408 (Varoglutamsta)临床试验申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。资料显示，Varoglutamstat是一种可以抑制谷氨酰胺酰肽环转移酶(QPCT)的口服小分子药物，已在全球进行到临床Ⅱb期开发阶段。
 

　　公开资料显示，去年6月，先声药业与Vivoryon Therapeutics就达成战略性区域许可合作，在大中华区开发和商业化包括Varoglutamstat在内的2款针对具有神经毒性的淀粉样蛋白 N3pE (pGlu-Abeta)阿尔茨海默病治疗药物。这两款药物均是当前 AD 药物开发中颇具前景的疗法之一。
 

　　2021年6月22日，长春高新发布公告称，子公司金赛药业拟收购北京新源长青51%的股权。此次投资有利于拓宽业务结构，快速进入老年神经退行性疾病领域。北京新源长青成立于2013年，产品涉及2种用于阿尔茨海默病(AD)标志物检测辅助诊断的试剂盒。其中，脑脊液AD诊断试剂盒技术已经成熟，处于申报前阶段；外周血AD诊断试剂盒基于外泌体技术，采样方便快捷，在 AD 发病的前期即可进行筛查诊断。
 

　　在此之前，天士力也发布公告称，其已收到国家药监局核准签发的养血清脑丸新增阿尔茨海默病适应症的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。截至公告日，公司对该项目累计研发投入为人民币747.90万元。
 

　　除了以上药物，目前已上市的阿尔茨海默症治疗药物主要有多奈哌齐、加兰他敏、美金刚和卡巴拉汀等。而根据国家药监局国产药品数据库显示，其中多奈哌齐目前总计就已有20多条药品批文记录，涉及华海药业、豪森药业、辅仁药业等多家上市公司。
 

　　对此，业内认为，我国随着人口老龄化的加速，到2050年阿尔茨海默病用药规模或将超过300亿元。在此背景下，越来越多药企将加强这一领域用药的开发。与此同时，在阿尔茨海默症创新药、仿制药领域的竞争也将越趋激烈。
 

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