集采之下，仿制药一致性评价积极推进

　　5月10日，仁和药业发布公告称，近日，公司下属子公司江西制药收到国家药监局核准签发的关于格列齐特缓释片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 

　　格列齐特缓释片为第二代磺酰脲类药物，用作口服糖尿病治疗药物，主治用于当单用饮食疗法不足以控制血糖的非胰岛依赖型糖尿病，其降血糖强度介于甲磺丁脲和优降糖之间。该品种原研厂家为法国的LesLaboratoiresServier。公司该产品2021年销售收入2772.86万元。
 

　　5月10日，步长制药公告称，公司控股子公司邛崃天银制药收到国家药监局核准签发的关于盐酸克林霉素胶囊的《药品补充申请批准通知书》。该药品通过工艺处方变更的仿制药质量和疗效一致性评价。
 

　　公告显示，克林霉素适用于由链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的严重感染，但仅适用于对青霉素过敏的患者或经医生判断不宜使用青霉素的患者。根据米内网数据，2019年至2021年该产品在中国(城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生)的年度销售额分别为5,255万元、2,851万元、2,120万元。截至目前，公司在该药品一致性评价累计研发投入约为794.36万元。
 

　　力生制药5月5日午间公告称，近日，公司收到国家药监局颁发的关于盐酸多奈哌齐片5mg的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 

　　公告显示，盐酸多奈哌齐片适应症涉及轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗。力生制药表示，公司该药品过评有利于提升该药品市场竞争力。
 

　　另外，近期仿制药过评品种还有特一药业的铝碳酸镁咀嚼片、健友股份的依诺肝素钠注射液、国药现代的注射用阿昔洛韦(0.25g)、华润双鹤的盐酸林可霉素注射液、哈药集团的头孢拉定胶囊，以及齐鲁制药的枸橼酸托法替布缓释片、头孢丙烯片、磷酸奥司他韦胶囊等，据业内统计，仅2022年4月就有144个批文通过/视同通过一致性评价，涉及93家企业的84个品种，其中16个品种头家过评。
 

　　仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。
 

　　近年来，仿制药一致性评价过评品种带量采购已成趋势，在此背景下，药企们都在积极推进仿制药质量和疗效一致性评价，以助力药品未来的市场销售和提升市场竞争，并为后续开展仿制药一致性评价积累宝贵的经验。
 

　　根据2021年12月30日发布的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，“十三五”时期，我国累计公布参比制剂目录3963个品规，通过一致性评价申请964件278个品种。据悉，“十四五”时期，我国将继续推进仿制药质量和疗效一致性评价。
 

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。