近期，多家药企创新药项目迎来新进展！

　　随着国内外创新药研发如火如荼，新的成果和进展也持续涌现。近期，多家药企创新药项目迎来新进展，包括报产、获批临床、启动注册临床等。
 

　　京新药业：安达西尼胶囊报产
 

　　4月22日晚间，京新药业公告称，公司用于治疗成人失眠症的1类新药安达西尼胶囊报产，这是该品种全球头次上市申请，也是公司头个小分子创新药上市申请，标志着公司创新药研发取得了里程碑进展。截至公告日，京新药业在该药品上累计已投入研发费用约为2亿元。
 

　　石药：顺铂胶束注射液获批临床
 

　　4月20日晚间，石药集团公告称，其附属公司中奇制药技术(石家庄)开发的顺铂胶束注射液，已获国家药监局批准可在中国开展临床试验。此次批准的临床适应症为晚期恶性实体瘤，该产品属于中国化药注册分类2类，目前全球尚无同类产品上市。
 

　　临床前研究结果显示，与顺铂普通制剂相比，顺铂胶束注射液给药后在血液中长时间以胶束形式存在，延长了顺铂在血液中的循环时间；且同等剂量下，在大鼠和比格犬上的毒性反应明显减少，安全性明显提高。同时，在多种肿瘤动物模型中显示出良好的抗肿瘤作用。
 

　　翰森制药：多个新药(新适应症)获批临床
 

　　近期以来，翰森制药有多个新药(新适应症)获批临床，包括公司自主研发的1类创新药HS-10386片、1类创新药HS-10384片、1类创新药“培莫沙肽注射液”的新适应症，其中，HS-10386片拟用于晚期实体瘤的治疗，HS-10384片拟用于更年期血管舒缩综合徵，其具体适应症待临床试验后确定。“培莫沙肽注射液”的新适应症拟用于治疗未接受促红细胞生成素治疗的非透析慢性肾病患者的贫血。
 

　　科伦药业：创新药SKB264获批临床
 

　　4月份，科伦药业发布公告称，公司控股子公司科伦博泰开发的创新药物SKB264(TROP2-ADC)联合或不联合KL-A167(PD-L1单抗)一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的II期临床研究获得国家药监局(NMPA)临床试验通知书。
 

　　结语
 

　　不难看出，近期众多创新药企业都在积极推进项目研发，而从整个大背景来看，近年来受政策、资本、人才等多方面的支持，本土创新药研发也正在加快。但需要一提的是，创新药企眼下也存在许多挑战，例如西南证券分析师曾指出的：基础研究相对薄弱，顶尖生命科学和医学研究机构数量依然有提升空间；中国的创新研究以跟进热点前沿为主，基础研究还面临着很多短板；中国药物研发同质化研发严重等。总的来看，这些问题都需要创新药企业面对，在创新药研发加快，政策打击“伪创新”，市场同质化竞争激烈的情况下，本土药企如何站稳脚跟将是一个重大的挑战。
 

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