同日，2款国外新药在国内获批上市！

　　今年以来，医药行业一直在不断传出新药获批的消息。其中，值得一提的是，还有多款海外新药接连在华上市，为患者带来了更多新选择。如近期，就又有2款新药在同日获批上市。
 

　　参天制药环孢素滴眼液(III)在中国获批上市
 

　　7日，NMPA网站公示，参天制药申报的环孢素滴眼液(III)已经获得上市批准。这是一款眼科炎症治疗药物，早前曾先后被NMPA纳入临床急需境外新药名单和优先审评名单，适应症为：用于治疗4岁以上儿童及青少年严重性春季角膜结膜炎。
 

　　2021年6月，Verkazia就获得了美国FDA的批准，用于治疗儿童和成人春季角膜结膜炎。而在中国，Verkazia也曾在去年被中国国家药监局药品审评中心(CDE)纳入临床急需境外新药名单，纳入理由是，严重性春季角膜结膜炎可致角膜功能损害甚至导致视力丧失，Verkazia可为对现有疗法不耐受或无效的患者提供新的有效治疗手段。
 

　　拜耳利伐沙班干混悬剂儿童用剂型在中国获批上市
 

　　7日，NMPA网站公示显示，拜耳利伐沙班干混悬剂的新药上市申请已正式获得批准。根据CDE优先审评公示，针对适应症为：用于足月新生儿、婴幼儿、儿童和18岁以下青少年患者开始标准抗凝治疗后的静脉血栓栓塞的治疗及预防复发。
 

　　据了解，利伐沙班由拜耳医药(Bayer)和杨森(Janssen)联合开发，这是一种高选择性、直接抑制因子Xa的口服药物。通过抑制因子Xa，可以中断凝血瀑布的内源性和外源性途径，抑制凝血酶的产生和血栓形成。其剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂和混悬剂。
 

　　在中国，利伐沙班片(商品名：拜瑞妥)已获批用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者预防静脉血栓形成、成人静脉血栓形成、非瓣膜性房颤成年患者、慢性冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者等适应症。目前，有多家本土药企获批仿制(现共有批文57条)，其中有正大天晴(仿制药头家过评)、石药欧意、扬子江药业、瑞阳制药等29家已通过(视同通过)仿制药一致性评价。
 

　　此次，在中国获得上市批准的是利伐沙班干混悬剂，上市申请于2020年9月获得CDE受理，并以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由，被CDE纳入优先审评。
 

　　结语
 

　　近年来，其实可以明显看到大批海外新药正纷纷加速在国内上市，那在诸多赛道已经拥挤不堪、进口品种又率先卡位布局的竞争压力下，本土企业该如何提升竞争力，扩大市场发展空间呢？对此，业内认为，药企在开发新药及适应症方面，应选择“差异化”策略。除此之外，提高相关药物的安全性、降低药物的毒副作用也或许可以成为企业的一条突围之路。
 

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。