国内创新药产业发展加速，1类新药迎来收获期

　　随着国家一系列利好文件的发布，国内创新药产业开始进入了快速发展阶段，在这一背景下，诸多药企新药上市或者获批临床试验的消息也开始不断传来。如在近期，就又有多家药企发布了相关公告。
 

　　近日，CDE网站显示，豪森药业培莫沙肽注射液(曾用名：培化西海马肽)的上市申请获受理。根据临床试验进度，推测本次申请的新适应症为慢性肾脏病非透析患者贫血。
 

　　公开资料显示，培化西海马肽是由豪森药业自主研发的1类创新药，是一种长效的新型多肽类促红细胞生成素(EPO)激动剂。目前，除即将上市的培莫沙肽注射液外，豪森药业已有6款创新药在国内上市，分别为阿美替尼(阿美乐)、氟马替尼(豪森昕福)、吗林硝唑(迈灵达)、洛塞那肽(孚来美)、艾米替诺福韦(恒沐)、伊奈利珠单抗(昕越)。
 

　　4月26日，复宏汉霖的1类新药HLX53也申报临床。HLX53是复宏汉霖自主研发的抗TIGIT单抗，本次为该药国内头次报临床。目前， 复宏汉霖针对TIGIT靶点开发了不止一款药物，除HLX53外还开发了PD-L1/TIGIT双抗HLX301。
 

　　据悉，该药于2021年9月在境外头次公示临床，今年1月6日在国内头次申报临床，3月15日刚刚获批临床，用于晚期肿瘤。据复星医药2021年报显示，HLX301已于今年2月在澳大利亚的I期临床研究完成了头例受试者给药。全球范围内该项目已针对多项适应症开展临床，包括非小细胞肺癌、胃癌、胃食管交界处癌、淋巴瘤等。
 

　　此外，在前不久，还有两款中药1类新药相继获批。其中，康缘药业的中药1.1类创新药补髓益智颗粒于2022年4月6日获承办，正阳药业的中药1.1类创新药ZY002妇科凝胶于2022年4月14日获承办。
 

　　值得一提的是，今年以来，康缘药业进入受理目录的中药新药数量已多达6个，包括1.1类中药新药枣柏安神颗粒、补髓益智颗粒，此外，2.3类中药新药苁蓉总苷胶囊、大株红景天胶囊、金振口服液，以及3.1类中药新药苓桂术甘颗粒等多个中药新药注册申请也获得受理。
 

　　业内认为，大批1类新药的涌现，主要得益于近年来国家大力推动医药创新，国内药企的研发能力不断提高所致。据悉，在2021年，国产创新药获批上市就已开始呈井喷趋势。有数据显示，去年中国国家药监局(NMPA)总共批准76款新药(不包含新适应症、疫苗)上市，包括环泊酚注射液、艾诺韦林片、海博麦布片、赛沃替尼片、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠等重磅药，涉及肿瘤、疫苗、罕见病等领域的临床急需治疗药物。
 

　　而自2022年以来，则已经有超过315项临床试验申请通过“默示许可”。从整体来看，今年获批的1类新药的作用机制主要包括JAK1抑制剂、JAK2抑制剂、KARS G12C抑制剂、SHP2抑制剂、多靶点激酶抑制剂、靶向Claudin 18.2单抗、BCMA/CD3双抗、靶向IL-2信号通路的激动剂等。其中，肿瘤和抗病毒为重点领域。分析人士认为，随着政策、资本、人才等多重共振，我国医药企业研发热情将持续高涨，创新药产业发展还将持续加速，逐渐迈入收获期。
 

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