药企积极投身仿制药一致性评价，5月开局又一企业过评

　　 与原研药相较，仿制药的研发成本较低、上市审批条件较为宽松，为提高仿制药高质量发展，仿制药一致性评价推出，并作为集采的门槛。据了解，仿制药一致性评价政策推行至今，很多药企积极投身其中。
 

　　进入到五月份，又一家药企公告药品通过仿制药一致性评价。即力生制药5月5日午间公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸多奈哌齐片5mg的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 

　　力生制药表示，公司该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力。
 

　　资料显示，盐酸多奈哌齐是第2代胆碱酯酶抑制剂，临床上用于轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗。目前认为阿尔茨海默病痴呆症状的发病机制部分与胆碱能神经传递功能的低下有关。盐酸多奈哌齐可能通过增强胆碱能神经的功能发挥治疗作用。它可逆性地抑制乙酰胆碱酯酶对乙酰胆碱的水解，从而提高乙酰胆碱的浓度。
 

　　力生制药盐酸多奈哌齐片(商品名：扶斯克)于2004年批准上市，2019年力生制药启动盐酸多奈哌齐片的一致性评价工作，通过对参比制剂与自制制剂剖析，按照参比制剂的处方工艺对仿制制剂进行再开发，对关键质量属性进行有效控制，并通过稳定性考察表明本品体外各项指标与参比制剂质量等同；体内评价包括在健康成年受试者中进行空腹及餐后给药条件下，单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉生物等效性试验，研究表明，口服5mg盐酸多奈哌齐片受试制剂与参比制剂在空腹及餐后给药时具有生物等效性。
 

　　据了解，力生制药全力推进一致性评价工作开展，截至目前，力生制药已有12个品规通过一致性评价，其中3个为国内头家。
 

　　笔者获悉，近期还有多家药企药品过评，如特一药业近日发布公告，于近日获得国家药品监督管理局核准签发的“铝碳酸镁咀嚼片”的《药品补充申请批准通知书》，经审查，上述药品通过化学仿制药质量和疗效一致性评价。
 

　　健友股份近期也发布公告称，公司于近日收到国家药监局关于核准签发《药品补充申请批准通知书》，公司在售的依诺肝素钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 

　　国药现代近期也发布公告称，其全资子公司国药容生收到药监局核准签发的注射用阿昔洛韦(0.25g)《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 

　　数据统计，4月累计有144个批文通过/视同通过一致性评价，涉及93家企业的84个品种，其中16个品种头家过评。从过评企业而言，4月华润双鹤、四川科伦、扬子江、石家庄四药、石药欧意均有3个品种过评。
 

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