这一JAK抑制剂仿制替代潮火热，首仿＋首家过评花落齐鲁家

　　近日，国家药监局公开信息显示，齐鲁制药的枸橼酸托法替布缓释片获批上市，成为国内首仿+首家过评的药企。
 

　　据悉，齐鲁制药此次是按照化学药品3类申报的枸橼酸托法替布缓释片，这也是齐鲁制药头个获批的渗透泵工艺的口服缓控释制剂。截至目前，齐鲁制药共有101个产品通过或视同通过一致性评价。此次缓释剂型的获批将有利于进一步提升公司在JAK抑制剂领域的竞争力。
 

　　JAK属于非受体蛋白酪氨酸激酶家族，由JAK1、JAK2、JAK3和TYK2四种亚型组成，近年来JAK抑制剂研发火热，全球已有9款产品获批上市，分别是诺华的芦可替尼(ruxolitinib)、礼来的巴瑞替尼(baricitinib)、辉瑞的托法替布(tofacitinib)、安斯泰来的peficitinib、Tobacco的delgocitinib、新基的fedratinib、艾伯维的乌帕替尼(upadacitinib)、吉利德的filgotinib、辉瑞的阿布昔替尼(abrocitinib)等。
 

　　在国内，辉瑞的枸橼酸托法替布片于2017年3月获批进入中国，2021年8月获批缓释片剂型。自上市以来，托法替布的销售额稳步增长，2021年销售额高达24.55亿美元。
 

　　不久前，辉瑞的1类创新药JAK1抑制剂阿布昔替尼片(商品名：希必可/CIBINQO)也获批上市，这也是辉瑞在中国获批的第2款JAK抑制剂。
 

　　截至目前，芦可替尼、托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼、阿布昔替尼等5款JAK抑制剂已相继在中国获批上市。
 

　　其中，托法替布、芦可替尼、巴瑞替尼为一代JAK抑制剂，米内网数据显示，托法替布、芦可替尼、巴瑞替尼这三款JAK抑制剂2020年在中国公立医疗机构终端的销售额累计4亿元左右，2021年上半年销售额超3亿元。
 

　　值得一提的是，虽然目前国内抑制剂市场仍处于起步阶段，但仿制替代潮火热。就枸橼酸托法替布片仿制药研发情况来看，目前国内已有16家本土企业拥有枸橼酸托法替布片的生产批文，其中正大天晴斩获片剂首仿，齐鲁制药的枸橼酸托法替布片则于2019年10月获批上市，为国产第二家。
 

　　枸橼酸托法替布缓释片方面，2020年8月，齐鲁制药在国内头家提交枸橼酸托法替布缓释片上市申请。目前该产品顺利获批视同过评，成为国内首仿+首家过评。
 

　　另外从国产JAK抑制剂在研情况来看，包括恒瑞、泽璟制药、科伦药业、正大天晴、海正药业、微芯生物等药企都有布局研发JAK靶点创新药。
 

　　就在研产品进展来看，恒瑞医药的SHR0302、泽璟制药的杰克替尼进展较快，均处于临床三期状态。其中，恒瑞医药的SHR0302用于银屑病关节炎、类风湿关节炎等适应症均已处于Ⅲ期临床阶段，泽璟制药的杰克替尼用于重症斑秃、骨髓纤维化的适应症均已处于Ⅲ期临床阶段。
 

　　可以预见的是，随着更多仿制药、在研新药获批上市，国内JAK抑制剂市场竞争将会变得更加激烈，而原研企业的市场份额也可能会受到影响。
 

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