中药1类新药研发加速！8款已上市，60款在路上

　　近年来，中医药行业频频受利好政策的支持，中药1类新药研发加速。米内网新版数据库显示，截至目前已有8款中药1类新药上市，分别是2022年1月10日获批的抗肿瘤药淫羊藿素软胶囊，2021年下半年获批的胃药七蕊胃舒胶囊、抗抑郁药苏夏解郁除烦胶囊、抗痛风药虎贞清风胶囊、妇科用药坤心宁颗粒、消肿止痛中药玄七健骨片、糖尿病用药芪黄胶囊、感冒用药银翘清热片等，涉及的企业包括健民药业、以岭药业、一力制药、天士力、康缘药业、方盛制药等。
 

　　除了已上市的8款产品以外，根据米内网中国药品临床试验公示库显示，还有60款中药1类新药分别处于临床申请、获批临床、申请上市等阶段，包括太子神悦胶囊、脑伤乐生颗粒、广金钱草总黄酮胶囊、小儿莲花清感颗粒、银杏内酯滴丸等。
 

　　其中，研发进展较快的是抗抑郁药太子神悦胶囊、治疗颅脑外伤的脑伤乐生颗粒以及用于治疗输尿管结石的广金钱草总黄酮胶囊这3款产品，均已提交上市申请且处于在审阶段。
 

　　据悉，太子神悦胶囊是由华春生物/国药德众研发，该款中药1类新药按照新药1.1类注册分类，产品取材于新疆天然医药资源太子参、淫羊藿等，具有益气养阴、补益心脾的功效，适应症为轻中度抑郁症(气阴不足、心脾两虚证)。
 

　　沙松实业/天方药业研发的脑伤乐生颗粒同样按照新药1.1类注册分类，该产品具有补气养血、益脑开窍、祛瘀通络的功效，主要用于治疗颅脑外伤及颅脑手术后所致的气血虚弱、脑脉受损、瘀滞经络型瘫痪等。
 

　　另外，人福生物的广金钱草总黄酮胶囊是按照新药1.2类注册分类，该产品是在“广金钱草”单味中药材中采用大孔吸附树脂纯化技术研制而成，主要用于防治尿路结石。

　　从60款中药1类新药的主要适应症来看，既包括胃肠道疾病、感冒、心脑血管疾病、肿瘤等慢病、常见病领域，也不乏抑郁症等领域。
 

　　抑郁症是一种常见的抑郁障碍，具有高发病、高复发、高致残的特点。相关数据显示，我国抑郁症人数已超过5400万。药物治疗是目前治疗抑郁症的主要手段。有数据显示，2020年国内抗抑郁症市场已超100亿元，预计到2022年，国内抗抑郁症市场将达到184亿元。面对不断增长的抗抑郁药市场，国内大批药企都在该领域积极布局，包括华海药业、科伦药业、康弘药业、京新药业、天士力、复星医药、仟源医药、尖峰集团、华海药业、恒瑞医药、恩华药业、太极集团、人福医药、普罗医药等。
 

　　从在研的中药1类新药来看，适应症包括抗抑郁的药物除了太子神悦胶囊以外，还包括柴金解郁安神片，该产品已经获批临床，适应症为抑郁症(肝郁脾虚型)。随着更多抗抑郁的中药新药获批上市，预计将给国内抑郁症患者带来更多的治疗选择。
 

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