国内改良型新药发展进程加快，申报量正持续增长

　　在医药产业发展加速变革的背景下，创新已成为了全球药企主要的发展趋势。值得注意的是，目前在1类创新药快速产出的背景下，其“近亲”2类改良型新药也开始迎来了研发高潮。
 

　　改良新药是对已上市药品的改进，强调“优效性”，具有高成功率、低风险、生命周期长等优势。近年来，在新药研发失败率提升、新靶点开发难度增大、仿制药利润持续下滑的背景下，改良新药已成为新药研发艰难道路上的一股主流。有数据显示，我国药品注册分类改革后，越来越多企业参与到改良新药的研发生产中。
 

　　如4月20日，石药集团发布公告，其附属公司中奇制药技术(石家庄)有限公司开发的顺铂胶束注射液，已获国家药品监督管理局批准可在中国开展临床试验。本次批准的临床适应症为晚期恶性实体瘤，该产品属于中国化药注册分类2类，目前全球尚无同类产品上市。
 

　　无独有偶，根据CDE网站信息显示，近日齐鲁制药2.2类改良型新药磷酸奥司他韦口溶膜临床申请也获受理。奥司他韦(Oseltamivir)是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂，可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞，从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。据悉，齐鲁制药是国内头家开发奥司他韦口溶膜的企业。
 

　　据了解，目前受益于市场前景的吸引，国内改良型新药申报在不断增多，而上市的改良新药也在持续增长。数据显示，2020年至今已有19个化药改良新药获批上市，其中2021年占13个。2022年至今，则已获批了4个。 目前，众多企业还在加码布局改良型新药。如恒瑞医药2月15日在投资者互动平台就表示，在肝炎、呼吸等治疗领域，PROTAC、siRNA等新技术以及吸入、口溶膜等改良型新药公司都已有布局。
 

　　实际上，近年来，随着国内药企研发能力的提高，一些高壁垒的技术，如脂质体、微球、口溶膜、胶束、透皮贴剂等已成为改良新药的研发重点，一些已获批上市的产品经过短时间的培育，在终端市场呈现年年暴涨的态势，部分改良新药还在医保护航下，也迅速在市场上占据了高地。另外，神经系统、全身用抗感染以及抗肿瘤也是目前改良剂型热门的研发阵地。在此背景下，业内预计，未来改良型新药申报量将持续增长，更多改良新药也将陆续上市，惠及更多患者。
 

　　但要注意的是，虽然改良型新药具有临床成功率高、收益高、风险较低等特点，但这也并不意味着成功开发改良型新药是一件容易的事情。对此，业内人士建议，药企在开发改良型新药时更需要时刻把握政策方向，提升全局观和前瞻性。
 

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