三年之期已至！基药目录调整在即，儿童药被圈重点

　　国家基本药物目录原则上3年调整一次。不过2021版第十二条中对基药目录调整有所提速：“国家基本药物目录坚持定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年。”
 

　　如今，距离较近的2018年基药目录调整已经过去了三年，意味着三年之期已至，新一轮基药目录调整在即。在2018年基药目录调整中，共有685个品种入围，那么即将临近的基药目录调整会有哪些品种纳入呢？

　　据了解，我国基药调入标准主要是结合疾病谱顺位、发病率、疾病负担等，满足常见病、慢性病以及负担重、危害大的疾病和危急重症、公共卫生等方面的基本用药需求，从已在我国境内上市的药品中，遴选出适当数量基本药物；与此同时支持中药和创新药。
 

　　根据2021年11月发布的《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》(以下简称《草案》)公开征求意见，国家基本药物包括化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等。
 

　　其中，化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类，儿童药品主要依据儿童专用适用药分类。与2015版基药目录相比，儿童药在此次调整中被圈重点。
 

　　我国儿童药市场长期存在专用品种少、适宜剂型少、生产企业少的现状，其背后主要与儿童药品研发具有高难度、投入大、利润却较少等因素有关。数据显示，目前国内现有的3500多个药品制剂品种中，儿童专用药品种只有60多种，比例只占1.7%，儿童专用药品种十分短缺，因此加强儿童药研发迫在眉睫。
 

　　为缓解儿童用药短缺瓶颈，保障儿童用药安全，近年来我国相关部门也陆续发布了一系列政策措施，鼓励、支持儿童药品研发，并开启绿色通道，给予符合条件的儿童用药优先审评等资格，加强医院配备、招标采购直接挂网、简化采购程序、扩大医保支付范围、保障需求等。
 

　　比如2020年3月30日，国家市监局发布新修订的《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》，将临床急需的儿童用药等纳入加快上市注册范围；2020年8月，国家药监局药审中心发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》，明确了现阶段真实世界研究支持我国儿童药物研发时的常见情形及关注点，并通过案例进行说明；2020年12月，药审中心发布《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》，为儿童用药药学开发提供研发思路和技术指导，进一步明确儿科用药临床药理学研究技术要求。此次基药调整单独增加了儿童药分类，业内认为将为缓解儿童药短缺的现状奠定基础。
 

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