原研迎劲敌！国产仿制药企业抢食超20亿元抗真菌药大品种市场

　　伏立康唑是具有广谱抗真菌活性的第二代三唑类抗真菌药物，为侵袭性曲霉感染和克柔念珠菌感染的一线治疗药物。在中国公立医疗机构终端全身用抗真菌药内服市场中，伏立康唑销售额居前，2020年销售额超40亿元。其中，注射用伏立康唑为主力产品，占了半壁江山。
 

　　伏立康唑的原研企业为辉瑞，但受仿制药冲击，近年来其市场份额逐年下滑，2016年之前还能占据一半以上市场份额，到了2020上半年仅剩43.09%。
 

　　在2021年第四批全国药品集中采购中，国产企业华海药业等2家药企的伏立康唑产品中标，通过“以价换量”，将获得更多的市场份额，对原研企业也将产生更大的冲击。
 

　　从注射用伏立康唑新分类报产且在审情况来看，涉及企业包括华海药业、丽珠集团、扬子江、齐鲁制药、博瑞医药等至少12家。
 

　　一致性评方面，近日，国家药监局公开信息显示，海南倍特药业的注射用伏立康唑获批上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，这也说明其质量和疗效与原研药品一样，可更好地满足患者的临床用药需要。该产品也成为了国内头家过评品种。
 

　　除了倍特药业之外，四川美大康华康药业也提交注射用伏立康唑一致性评价补充申请，不过目前还在审评审批中。
 

　　根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。此次倍特药业拿下头家过评，竞争力得到提升，将与原研抢食超20亿元抗真菌药大品种市场。
 

　　业内指出，一致性评价还关系着药企能否参与国家药品集中采购，一定程度上成为了药企的市场“入场券”。随着集采常态化，药企们都在加快推进仿制药一致性评价进程，以拿到参与集采的资格，分羹更多的市场份额。
 

　　海南倍特药业系倍特药业的控股子公司，近年来正积极推进仿制药一致性评价工作。除注射用伏立康唑之外，公司还递交了钆特酸葡胺注射液、钆贝葡胺注射液、丙戊酸钠注射用浓溶液、泊沙康唑注射液等产品的仿制上市申请，和注射用奥扎格雷钠的仿制药一致性评价补充申请。
 

　　据招股书，倍特药业视产品质量为企业立身之本，公司具有丰富的生产管理经验，其管理团队制定了覆盖生产各个关键环节的质量管理规章制度。今年以来，公司在仿制药一致性评价方面收获连连，除了控股子公司海南倍特药业的注射用伏立康唑过评成为国内头家以外，不久前，公司的硫酸沙丁胺醇注射液也获批上市，拿下该品种的头家过评。数据显示，硫酸沙丁胺醇注射液近年院内销售额均超4亿元，2020年下滑至2.9亿，2021年或将回升至既往水平。
 

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