帕金森病治疗新药，或即将在中国上市

　　近日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示，一款名为沙芬酰胺片的5.1类新药在中国递交上市申请并获得受理。公开资料显示，沙芬酰胺(safinamide)是一款帕金森病治疗新药，已经于2017年获得美国FDA批准，成为十余年来头个在美国获批用于治疗帕金森病的新化学实体。
 

　　公开资料显示，沙芬酰胺是一种新的化学实体，具有独特的作用方式，包括选择性和可逆性单胺氧化酶B(MAO-B)抑制和阻断电压依赖性钠通道，从而调节异常的谷氨酸盐释放。该药由Newron Pharmaceuticals研发，由Zambon公司、Meiji Seika、卫材(Eisai)、Supernus Pharmaceuticals等公司负责商业化。业内认为，本次沙芬酰胺片在中国递交上市申请，意味着它即将来到中国，从而造福更多帕金森病患者。
 

　　据了解，帕金森病作为常见的神经系统退行性疾病，临床表现主要包括静止性震颤、运动迟缓、肌强直和姿势步态障碍，同时可伴有抑郁、便秘和睡眠障碍等非运动症状，对患者的生活质量、日常功能造成影响。有不完全统计显示，全球现有约1000万帕金森病患者。而基于庞大的患者群体和治疗需求，2020年全球帕金森用药市场规模达45.64亿美元，预计2026年将以4.68%的复合年均增长率增至59.34亿美元。
 

　　在此背景下，业内普遍认为，在拥有庞大的患者基数以及全球赖丽华日渐加深的背景下，帕金森病治疗药物未来将会有更加广阔的市场前景，也将有越来越多企业入局争夺市场。据悉，目前诸多国内药企就在加速布局这一领域。
 

　　如早前，绿谷(上海)医药科技有限公司就透露，该公司已收到美国食品药品监督管理局(FDA)书面通知，已批准“九七一”(英文名：Sodium Oligomannate，代号：GV-971)开展治疗帕金森病的国际多中心二期临床试验(IND159315)，该批准自2021年12月16日起正式生效。
 

　　去年，绿叶制药曾宣布，其注射用罗替戈汀山嵛酸酯缓释微球已于2021年10月21日获得临床试验批准。该药物在人体內的稳定释放，能够改善帕金森病患者的运动和非运动症状，减少晚期帕金森病患者的“开关”现象，和运动并发症的出现，长期应用有望推迟运动并发症的发生。
 

　　此外，深圳市臻络科技有限公司，在去年也完成了亿元人民币B+轮融资。据悉，臻络科学成立于2013年，以帕金森病作为中枢神经系统疾病市场切入点，面向患者、临床专家及药械企业，提供技术及服务解决方案。本轮融资所得资金将用于臻络科学技术研究、产品开发、国际科研合作以及全球商业拓展。
 

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