齐鲁制药新突破！99个产品过评，42个为国内头家

　　近日消息，齐鲁制药的磷酸奥司他韦胶囊一致性评价补充申请获得国家药监局批准，意味着该产品通过一致性评价。
 

　　奥司他韦是一种强效、高选择性的神经氨酸酶抑制剂，通过抑制病毒从被感染细胞中释放而减少病毒播散，有效预防流感和缓解症状。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端奥司他韦销售额超27亿元。
 

　　该产品原研企业是罗氏，国内已有7家企业拥有磷酸奥司他韦胶囊生产批文，包括东阳光药、博瑞制药、上药中西制药、石药集团、科伦药业、倍特药业等，且这7家企业的产品均已通过/视同通过一致性评价。另外还有10余家企业的上市申请在审中。
 

　　据了解，在第七批集采报量目录中，也有奥司他韦口服常释剂型的身影。齐鲁制药该品种顺利获批将视同过评，意味着已经获得了集采入场券。
 

　　近期以来，齐鲁制药在一致性评价方面喜报连连，除了磷酸奥司他韦胶囊之外，不久前，公司的多西他赛注射液新规格的一致性评价补充申请传来获批的喜讯，该药品临床上主要用于先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌的治疗，以及以顺铂为主的化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。目前该品种已过评规格有单瓶装1ml:20mg和4ml:80mg，双瓶装0.5ml:20mg和1ml:40mg，随着品规的丰富，将给患者提供更多的临床用药选择。
 

　　米内网数据显示，近年在中国公立医疗机构终端多西他赛注射剂销售额均超过40亿元。目前布局该品种市场的企业超20家。一致性评价方面，国内市场上多西他赛注射液通过一致性评价(或视同通过一致性评价)的厂家还有恒瑞医药、汇宇制药、正大天晴、齐鲁制药、扬子江药业、美大康佳乐药业、奥赛康等，在第五批全国药品集中采购中，恒瑞医药、齐鲁制药、正大天晴、扬子江药业等6家药企的多西他赛注射剂成功中选，降幅均超过90%，而原研赛诺菲出局。
 

　　另外在3月底，齐鲁制药的卡维地洛片一致性评价补充申请也获得国家药监局批准，意味着该产品在国内头家通过一致性评价。卡维地洛片是一种有多种作用的神经体液拮抗剂，临床上用于治疗原发性高血压、有症状的充血性心力衰竭，目前已被纳入国家医保目录乙类。国内拥有卡维地洛片生产批文的企业超10家。米内网数据显示，该产品在2020年中国公立医疗机构终端销售额超过1亿元，其中齐鲁制药占了七成市场。目前仅齐鲁制药该品种顺利过评，有利于巩固原有市场。
 

　　据业内统计，截至目前，齐鲁制药已累计有99个产品通过一致性评价，其中42个为国内头家。
 

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。