本土药企创新药出海，又迎新进展！

　　近年来，受国内医药改革影响，众多药企都开始选择把目光投向了海外市场。已有越来越多的企业加速走上了国际化道路，其中既包括恒瑞医药、百济神州、信达生物等本土企业，也不乏天境生物、锐格医药、三叶草生物等新兴药企。
 

　　在众多药企的发力下，有数据显示，在2021年，国内创新药企海外授权交易即License out就不断掀起高潮。值得注意的是，今年以来，随着本土药企出海的不断加速，有不少产品在全球化拓展上又取得了不少重要进展。
 

　　近日，百济神州宣布其自主研发的PD-1单抗百泽安®(通用名：替雷利珠单抗注射液)的上市许可申请(MAA) 获欧洲药品管理局(EMA)正式受理，用于治疗既往接受过全身化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者，以及非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
 

　　这是百泽安®在欧洲的头项申报，也是在继获美国食品药品监督管理局(FDA)受理后，百泽安®在全球化拓展上取得的又一重要进展。公开资料显示，2021 年9月13日，百济神州宣布其自主研发的 PD-1 单抗百泽安®的新药上市申请(BLA)已 获美国食品药品监督管理局(FDA)正式受理，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。可以预见，随着海外申报的陆续展开，百泽安的全球化进程将不断提速。
 

　　实际上，随着国产创新药实力的崛起，以及国内市场竞争的加剧，近年来除了百济神州的百泽安®，还有不少国产创新药也在加速出海。
 

　　今年3月，“传奇生物”凭借自主研发的CAR-T产品西达基奥仑赛拿到美国FDA(食品药品监督管理局)上市许可，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)患者。据悉，西达基奥仑赛是一种嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法，去年6月由复星医药引进的CAR-T治疗药物阿基仑赛也已在国内正式获批。而传奇生物的西达基奥仑赛，作为头款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法，则在国产创新药出海的层面上具有里程碑式意义，也为国内创新药赛道注入了又一针强心剂。
 

　　除了传奇生物，上月天境生物的双特异性抗体TJ-CD4B，也获得FDA授予针对治疗胃癌(包括胃食管交界处癌)的孤儿药资格认定，成为一款获批临床并获得FDA孤儿药资格的Claudin 18.2/4-1BB双特异性抗体。
 

　　对此，分析人士认为，从目前来看，真正有临床价值的中国创新药，依然大有可为。药企有真材实料，才能经过严苛的审核，走向更广阔天地。因此未来，我国创新药出海正确的姿势将是脚踏实地利用好自身优势，才能有更多机会与强者一较高下。
 

　　值得注意的是，在大批药企加速出海的背景下，有三类企业值得重点关注，首先是资金雄厚、有足够勇气以及信心在以欧美市场为主的海外推进3期临床试验的企业，如百济神州、恒瑞医药等。其次是产品稀缺性强，或者临床疗效突出，有潜力可以授权品种给MNC的企业，如传奇生物、康方生物、信达生物等。再次是可补充欧美未满足临床需求的企业，如君实生物、和黄医药等。
 

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