重磅国产PD-1上市申请获EMA受理，加速全球化进程

　　继2021年9月百济神州PD-1单抗百泽安的新药上市申请(BLA) 获美国FDA正式受理后，近日该产品又传来上市许可申请获欧洲药品管理局(EMA)受理的好消息，意味着百泽安正加速全球化进程。
 

　　此次获EMA受理的适应症为：用于治疗既往接受过全身化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者，以及非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
 

　　其中，针对NSCLC递交申请的相关适应症包括：单药治疗既往经化疗后局部晚期或转移性NSCLC的成人患者；作为一线疗法，与卡铂和紫杉醇(或白蛋白结合型紫杉醇)联合用药治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC成人患者；作为一线疗法，与培美曲塞和含铂化疗方案联合用药治疗无EGFR或ALK阳性突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。
 

　　百泽安是一款人源化IgG4抗程序性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体，设计目的旨在大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。
 

　　百泽安此次用于ESCC的MAA递交是基于基于一项随机、开放性、多中心的全球3期试验RATIONALE302(NCT03430843)的结果，临床试验显示出百泽安具有良好的安全性特征。
 

　　据了解，此项上市许可申请由诺华申报。2021年1月，百济神州和诺华宣布“联姻”，由诺华在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百泽安。此前，双方也共同推动FDA已受理百泽安的新药上市许可申请。
 

　　截至目前，百泽安已在国内获批7项适应症，另有两项新适应症上市申请已获国家药监局(NMPA)受理，目前正在审批中。
 

　　据悉，百济神州还在加速展开百泽安的全球布局和临床研究。截至目前，百泽安已在中国和全球范围内开展或完成超过20项该产品的潜在注册可用的临床试验，其中包括17项3期临床试验和4项关键性2期临床试验。
 

　　此外，百泽安与其他药物联合用药的临床试验也正在进行中，包括ociperlimab、sitravatinib和zanidatamab。
 

　　目前PD-1已经成为医药行业竞争非常激烈的市场之一。据弗若斯特沙利文分析数据显示，2021年全球PD-(L)1抑制剂市场规模达381亿美元，到2023年预计将达639亿美元。而在中国，预计2023年PD-(L)1抑制剂的市场规模将达664亿元，2030年则将增长至988亿元。
 

　　业内表示，在激烈的存量市场争夺中，为了拉动企业业绩增长，新适应症、药品质量、产能、渠道、销售团队以及医保等要素都成为企业的争夺点。2021年，百泽安有一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)等3项新增适应症获纳入新版国家医保目录，在医保报销范围扩大背景下，该产品的市场渗透率和市场份额也在不断扩大。数据显示，2021年，百泽安在中国的销售额已经达到16亿元左右，同比增长56%。
 

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