3月新增86个品种通过一致性评价，这家药企有5个品种过评

　　根据业内数据统计，2022年3月份新增86个品种通过/视同通过一致性评价，涉及92家企业。其中有15个品种为首家过评。
 

　　从过评企业来看，成都倍特表现尤为亮眼，3月份累计有5个品种通过一致性评价，包括地硫酸沙丁胺醇注射液、塞米松磷酸钠注射液、盐酸利多卡因注射液、盐酸普拉克索缓释片等。
 

　　不久前，成都倍特以仿制3类报产的硫酸沙丁胺醇注射液视同过评，为国内头家。米内网数据显示，2020年在中国公立医疗机构终端沙丁胺醇的市场规模已经超过10亿元，其中注射剂销售占比约21%。
 

　　另外，华北制药、宜昌东阳光、扬子江、恒瑞、诺得药业等5家企业均有3个品种过评；天方药业、金耀药业、悦康药业、正大天晴等4家药企分别有2个品种过评。
 

　　从86个过评品种来看，多家药企过评的品种为同一品种。例如，左氧氟沙星氯化钠注射液、替格瑞洛片、注射用盐酸头孢吡肟等，这些品种3月份均有3家企业过评；依达拉奉注射液、克拉霉素片等品种均有2家企业过评。其中替格瑞洛片已有25家企业过评。
 

　　值得一提的是，这些药企扎堆过评的品种不乏大品种。比如左氧氟沙星氯化钠注射液，该产品属于喹诺酮类抗生素，适用于敏感菌所致的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染、败血症及其它感染。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端左氧氟沙星注射剂销售额超过46亿元。另外，2021上半年该产品销售额已经超过20亿元，同比增长4.58%。截至目前，该产品通过一致性评价的药企已达10家以上。
 

　　依达拉奉注射液是一种脑保护剂(自由基清除剂)，用于改善急性脑梗死所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍，抑制肌萎缩侧索硬化(ALS)所致功能障碍的进展。根据IQVIA及米内网数据，依达拉奉注射液2020年度国内市场规模约为10.7亿人民币(以招标价计算)。截至目前，该品种过评的企业包括山东罗欣药业、福建天泉药业、河北仁合益康药业、国瑞药业、扬子江、齐鲁制药、博大制药等。
 

　　再比如克拉霉素片，该品种是临床常用的大环内酯类抗生素，适用于治疗对克拉霉素敏感的致病菌引起的感染。数据显示，目前在中国公立医疗机构和中国城市实体药店终端，克拉霉素片剂销售额也逼近10亿元。截至目前，克拉霉素片已有10余家企业过评，包括丽珠集团、东阳光药、石药集团、以岭药业、现代制药等。
 

　　根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。总的来看，在医药市场竞争激烈的背景下，随着仿制药一致性评价的推进，一致性评价已成强者之战。

 

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