5家药企6个品规，上市申请未获批准！

　　4月1日NMPA发布新一批药品通知件待领取信息，5家药企6个品规上市申请未获批准，包括普生制药的注射用泮托拉唑钠、南岳生物2个品规的乙型肝炎人免疫球蛋白、赛诺菲巴斯德的脊髓灰质炎灭活疫苗，其中不少品种是市场上可圈可点的品种。
 

　　注射用泮托拉唑钠
 

　　比如注射用泮托拉唑钠，该产品是一种选择性的长效质子泵抑制剂，主要用于静脉滴注治疗消化性溃疡出血、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤和应激状态下溃疡大出血的发生、全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。米内网数据显示，2020年注射用泮托拉唑钠在国内药品医疗和零售终端的市场销售额合计约43.43亿元。
 

　　根据国家药监局数据查询，目前注射用泮托拉唑钠在国内高达156个批准文号。另根据国家药监局受理品种目录，注射用泮托拉唑钠共有7家药企在列，包括赛隆药业、轩升制药、鼎信医药、康缘药业、丽珠集团等。
 

　　据悉，普利制药成功研发注射用泮托拉唑钠仿制药后，已相继提交了多个国家的注册申请，并先后获得荷兰、德国、澳大利亚、加拿大等上市许可。近日，公司还收到了英国药品和健康产品管理局(MHRA)的上市许可。
 

　　醋酸奥曲肽
 

　　醋酸奥曲肽为十四肽人生长抑素类似物，其药理作用与生长抑素相似，可抑制生长激素(GH)和胃肠胰(GEP)内分泌系统肽的病理性分泌，临床上适用于肝硬化所致食道-胃静脉曲张出血的紧急治疗、缓解与胃肠胰内分泌肿瘤有关的症状和体征、预防胰腺术后并发症等。
 

　　根据国家药监局数据查询，目前醋酸奥曲肽注射液在国内有25个批准文号，涉及人福药业、国药一心等药企。米内网数据显示 ，该产品2020年在中国公立医疗机构终端的销售规模超过20亿元，其中诺华占市场份额超六成。
 

　　Sun Pharmaceutical Industries Ltd和诺思格的醋酸奥曲肽注射液此次上市申请未获批准。该品种还有多家药企申请上市，例如3月初，备受关注的汇宇制药在互动平台回复投资者称，醋酸奥曲肽注射液为公司主动撤回国内注册申请，目前该产品已在英国注册审核中，预计将于今年4月左右获批，同时公司计划近几个月重新递交国内注册申请。
 

　　乙型肝炎人免疫球蛋白
 

　　再比如乙型肝炎人免疫球蛋白，这是一种浓缩的预防乙肝病毒入侵负值的被动免疫制剂，让人体被动接受外源性抗体，可使机体迅速获得被动保护免疫力，能迅速起效，中和并清除血清中游离的乙肝病毒，避免乙肝病毒定位感染。
 

　　我国是乙肝大国，2020年发病人数近90万，患者对于乙肝人免疫球蛋白的临床需求较大。2020年乙型肝炎人免疫球蛋白批签发数量在150万瓶左右，同比增长了0.7%。
 

　　根据国家药监局数据查询，目前国内具有批准文号63个，涉及国药、博雅生物、蓉生药业等大批药企。
 

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