又有4个注射剂品种通过一致性评价！2个为头家过评

　　近日，2022年03月24日药品批准证明文件待领取信息发布，共17个品种通过/视同通过仿制药一致性，其中4个品种为注射剂/注射用药品，包括注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(立健药业)、精氨酸谷氨酸注射液(海思科)、注射用盐酸头孢吡肟(欣峰制药)、钆布醇注射液(恒瑞医药)，且有2个品种为头家过评。
 

　　精氨酸谷氨酸注射液头家过评
 

　　精氨酸谷氨酸作为一种降低血氨的肝病辅助用药，主要用于慢性肝病引起的血氨升高的辅助治疗。
 

　　据了解，海思科的精氨酸谷氨酸注射液于2016年在中国获批上市，并于2019年进入国家医保目录(乙类)，中标价格降幅超过84.5%。目前，海思科在国内占据该品种大部分市场份额，2019年样本医院销售收入为3864万元，同比增长11.47%。
 

　　海思科为该品种头家过评，通过一致性评价后，将享受到利好政策支持，并有利于给公司带来积极影响。
 

　　钆布醇注射液头家过评
 

　　钆布醇原研企业为拜耳，该产品是以钆为基础的非离子型对比剂，用于中枢神经系统磁共振成像的顺磁性对比增强剂。拜耳财报显示，钆布醇注射液2019年全球销售额达4.40亿美元，同比增长9%。
 

　　拜耳占据国内市场多年。米内网数据显示，钆布醇注射液2021年样本医院销售规模突破4千万元，同比增长56.01%。
 

　　恒瑞医药早在2012年就曾对产品申报上市，2016年7月正式纳入优先审评，但在2020年4月被告知“不批准”。一个月后，恒瑞再次提交新4类仿制药上市申请，并于近日首仿获批，首家视同过评。
 

　　目前，包括北陆药业、湖南科伦、扬子江等药企也递交了钆布醇注射液的注册申请，目前在审评审批中。
 

　　注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠第3家过评
 

　　注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠是抗菌药大品种，主要用于治疗由敏感细菌所引起的感染。该产品市场前景广阔，米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端头孢哌酮舒巴坦注射剂销售额超过60亿元，2021年上半年同比增长近6%，其中辉瑞占比超八成。
 

　　目前，该产品过评的除了立健药业，还有苏州东瑞制药、山东润泽制药。其中苏州东瑞制药是该产品头家过评企业。
 

　　注射用盐酸头孢吡肟过评企业数量达10家
 

　　头孢吡肟为广谱抗菌药物，其作用机制是抑制细菌细胞壁合成而达到杀菌的作用。注射用头孢吡肟可用于治疗成人和2月龄至16岁儿童敏感细菌引起的中重度感染，包括下呼吸道感染(肺炎和支气管炎)、单纯性和复杂性尿路感染(包括肾盂肾炎)、非复杂性皮肤和皮肤软组织感染、复杂性腹腔内感染(包括腹膜炎和胆道感染)、妇产科感染、败血症、以及中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗，也可作为腹腔手术患者的预防性用药，以及用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。
 

　　据米内网数据，2020年中国(城市公立)样本医院年度销售趋势显示，注射用盐酸头孢吡肟销售额为2.45万元。
 

　　目前，包括欣峰制药在内，该品种过评企业数量已达10家，此前，悦康药业的注射用头孢吡肟也通过了仿制药一致性评价。
 

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