仿制药一致性评价新进展!上周5个药企品种为头家过评

　　仿制药一致性评价进展备受业内的关注。据不完全统计，上一周(2022年3月20日-2022年3月26日)，新增23个品种(视同)过评，其中5个为头家过评，分别是恒瑞的钆布醇注射液、海思科的精氨酸谷氨酸注射液、正大天晴的吸入用氯醋甲胆碱、禾亿制药的盐酸利多卡因眼用凝胶、诚济制药的盐酸赛庚啶口服溶液。
 

　　其中，钆布醇注射液是一种以钆为基础的非离子型造影剂，主要用于全身病变的磁共振成像检查及全身磁共振血管造影检查。该产品原研药为拜耳的加乐显，于2012年7月在中国获批上市，2021年拜耳的加乐显销售收入为4.18亿欧元。此次恒瑞成功拿下首仿并视同通过一致性评价，将打破原研药十年来独占市场的局面。
 

　　精氨酸谷氨酸注射液为新一代双重机理降氨药物，适用于各种原因引起的肝性脑病的降氨治疗。该药已被纳入医保，米内网数据显示，2019年精氨酸谷氨酸注射液在中国公立医疗机构终端销售额已经超过1亿元。目前，在国内只有海思科制药销售精氨酸谷氨酸，2019年样本医院销售收入为3864万元，同比增长11.47%。日前海思科该品种头家过评，将有利于进一步巩固公司在肝、胆辅助治疗药品领域的优势地位。
 

　　吸入用氯醋甲胆碱适用于诊断支气管气道高反应性的氯醋甲胆碱激发试验，用于无临床显著哮喘症状的成人患者和能够良好配合的5岁及以上儿童患者。目前该品种原研产品尚未在国内上市，正大天晴此次成功拿下国内首仿、头家视同过评。
 

　　利多卡因是一种局麻药及抗心律失常药。数据显示，利多卡因2021年在中国重点省市公立医院的销售收入为1.59亿元，同比增长37.33%。该品种剂型较多，其中盐酸利多卡因眼用凝胶为创新的剂型，主要用于眼科手术及眼科检查的表面麻醉等。目前仅四川禾亿制药提交上市申请(新3类)，且获得首仿，头家视同通过一致性评价。
 

　　盐酸赛庚啶口服溶液则是一种抗过敏药，北京诚济制药此次成功拿下该药品首仿。数据显示，赛庚啶2021年样本医院销售收入为28万元。其中，重庆科瑞占了近四成的销售市场，其后是广东华南药业、辰欣药业、上海信谊等。
 

　　值得一提的，本周又有药企品种通过一致性评价。3月28日，哈尔滨三联药业公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的药品补充申请批准通知书，公司产品甲钴胺注射液通过了仿制药质量和疗效一致性评价。
 

　　甲钴胺注射液主要适用于周围神经病。因缺乏维生素B12引起的巨红细胞性贫血的治疗。该品种属于国家医保乙类。米内网数据显示，甲钴胺注射液2020年中国公立医疗市场销售金额为4.88亿元。
 

　　截止目前，持有该产品生产批文的厂家较多，已有4家通过一致性评价。其中扬子江的甲钴胺注射液为全国头家过评。
 

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