恒瑞又一重磅造影剂产品获批，成功拿下首访＋首家过评！

　　恒瑞医药3月27日晚间公告，公司的钆布醇注射液成功获批。该产品是一种用于磁共振成像(MRI)的顺磁性对比剂，用于诊断全身各部位(包括颅脑和脊髓)病变的对比增强磁共振成像(CE-MRI)检查；全身各部位的对比增强磁共振血管造影(CE-MRA)检查。
 

　　造影剂属于医学影像器械领域的附属产业之一，是介入放射学操作中经常使用的一类药物。在疾病鉴别诊断的过程中，有时通过常规影像检查比较困难，就会采取对人体注射造影剂的方式来增强影像的对比度，从而鉴别诊断肿瘤以及一些心血管疾病。
 

　　近年来，随着健康中国行动进入攻坚阶段，大力推动癌症早筛已成为各界的共识，在此背景下，造影剂市场规模呈现出持续攀升的趋势。2021年我国造影剂市场出现较大增长，前三季度销售额已经逼近150亿元，同比增长71%。其中，非离子型有机碘造影剂因具有渗透压低、耐受性好、性能稳定等优点，正得到广泛应用，占据着造影剂市场的半壁江山。
 

　　钆布醇注射液便是一种以钆为基础的非离子型造影剂，其原研药是拜耳的加乐显，1999 年在瑞士获批上市，并于2011年3月在美国获批上市，后于2012年7月进入中国市场，由于研发难度大、门槛高，加乐显在中国市场的十年里一直处于垄断地位。相关数据显示，2020年钆布醇注射液全球销售额约为3.07亿美元，另根据米内网数据显示，2021年拜耳的加乐显销售收入为4.18亿欧元。
 

　　恒瑞医药早于2012年11月就以仿制药6类提交了该产品仿制申请，2016年7月被纳入优先审评，2017年4月进行一轮补充资料，2018年4月完成生产现场检查，直到2020年4月NMPA发布药品批件，审批结论为“不批准”。
 

　　2020年5月，恒瑞医药再次提交了该产品上市申请。随后，北陆药业、扬子江药业、科伦药业也相继提交该产品上市申请。
 

　　截至目前，国内除原研产品外，目前仅有恒瑞医药的“钆布醇”注射液获批生产，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，这意味着恒瑞成为抢下该产品首访+首家过评的企业，同时也打破了原研拜耳在国内多年的市场垄断，将有利于巩固公司造影剂头部公司的地位。截至目前，恒瑞医药钆布醇注射液相关项目累计已投入研发费用约2738万元。
 

　　据了解，恒瑞医药长期以来稳坐国内造影剂市场一哥位置，2020年造影剂院内销售额已经突破40亿元。除了此次获批的钆布醇注射液之外，恒瑞医药旗下还有碘克沙醇、碘佛醇、钆特酸葡胺、乙碘油注射液4款造影剂产品，且均已过评。其中，包括钆布醇注射液在内的4款产品均为首家过评。另外，碘克沙醇和碘佛醇这两款产品销售额已经超过原研产品，2020年院内销售额分别达23亿、15亿。
 

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