又一款国产HPV疫苗即将获批！

　　近日，药监局网站显示，沃森生物子公司的重组人乳头瘤病毒二价(16/18型)疫苗(酵母)上市申请(受理号：CXSS2000024、CXSS2000025，预灌封注射器和西林瓶两个剂型)已进入“行政审批”阶段，预计即将上市。
 

　　据了解，沃森生物是一家专业从事人用疫苗等生物技术药集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业。早在2020年6月16日，沃森生物就公告称，公司控股子公司上海泽润自主研发的“重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)”已提交新药生产申请，并于6月15日获国家药监局受理。
 

　　根据当时公告显示，上海泽润研发的二价HPV疫苗用于预防由HPV16型和18型病毒感染导致的子宫颈癌，产品适用于9岁—30岁未感染16型和18型人乳头瘤病毒(HPV)的女性。适龄人群接种该疫苗后，可刺激机体产生抗HPV16型和18型病毒的免疫力，可以预防由上述病毒感染导致的子宫颈癌前病变，进而预防子宫颈癌。
 

　　HPV疫苗是宫颈癌疫苗的简称，主要用来预防女性宫颈癌。研究发现99.7%的宫颈癌都是因感染人乳头瘤病毒(HPV)造成的，当前有超过100种已知类型的HPV病毒，其中至少有14种基因型(即高危型)被认为可以导致宫颈癌。
 

　　目前，宫颈癌疫苗可分为二价、四价和九价等。二价HPV疫苗对2种高危型别(HPV-16和HPV-18)有保护作用，中国人群中84.5%的宫颈癌由这两种引起。四价HPV疫苗在二价HPV疫苗基础上增加了两种低危型别HPV-6和HPV-11，能减少尖锐湿疣的发生，九价HPV疫苗则在四价的基础上又增加5种高危型别。
 

　　国内已有4款HPV疫苗上市，分别是默沙东的4价和9价疫苗、GSK的2价疫苗，以及万泰生物的2价疫苗(商品名：馨可宁)。据悉，2020年馨可宁在中国境内的销售额约为人民币6.93亿元。2021年，GSK的二价疫苗销售额为1.38亿美元，默沙东的四价、九价疫苗(Gardasil/Gardasil 9)销售额则高达56.73亿美元，同比增长44%。
 

　　沃森生物子公司的国产HPV疫苗，若能顺利上市，将是我国上市的第二款国产二价HPV疫苗。业内认为，凭其高性价比代替进口将会对国内女性健康做出重大贡献，也将对公司业绩形成有力支撑。
 

　　不过要注意的是，目前国内HPV疫苗市场整体处于扩张状态，想要入局的企业正在不断增多，如江苏瑞科生物近年来也在布局二价HPV疫苗市场。而竞争更为激烈的九价市场，博唯生物、厦门万泰等也已分别进入III、II期临床试验。照此趋势，随着越来越多HPV疫苗的研发上市，未来该市场竞争预计也将变得越加激烈。
 

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