集采常态化下，大批药企品种加速通过一致性评价！

　　随着集采常态化，药企们面临的竞争更加激烈。一致性评价是仿制药品参与药品集中带量采购资格的前提。在此背景下，众多药企都在加大研发投入，提升研发质量，加速过评。
 

　　近日，华北制药河北华民药业的“注射用头孢西丁钠(1.0g/2.0g)”通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用头孢西丁钠为抗感染药物，适用于上下呼吸道感染，骨、关节软组织感染，心内膜炎感染等对该药品敏感的致病菌引起的感染。米内网数据显示，该产品在中国公立医疗机构终端销售峰值曾超过55亿元，近年来有所下滑，但在2020年仍有超过25亿元的销售规模。截至目前，该品种过评的企业还有扬子江、山东罗欣药业、信立泰等。
 

　　悦康药业3月23日晚间发布公告称，公司注射用兰索拉唑通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用兰索拉唑适用于口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡、急性应激溃疡、急性胃粘膜损伤。根据IQVIA数据，注射用兰索拉唑2020年度在全球的销售金额为2.1亿美元(以出厂价计算)，在我国境内销售金额为17.7亿人民币(以招标价计算)。
 

　　3月22日，重庆华森制药宣布，公司申报的“盐酸特拉唑嗪胶囊(商品名：欧得曼)通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时，同意该药品变更处方工艺的质量标准。盐酸特拉唑嗪胶囊主要用于治疗良性前列腺增生症，也可用于治疗高血压。该药品已被列入《国家基本药物目录》(2018年版)及《国家医保药品目录》(2004-2021年版)。截至目前，国内已经通过或视同通过一致性评价的盐酸特拉唑嗪胶囊企业有3家。
 

　　天药股份3月22日晚间公告，子公司金耀药业的地塞米松磷酸钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。地塞米松磷酸钠注射液主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，也用于某些严重感染及中毒、恶性淋巴瘤的综合治疗。米内网数据显示，地塞米松磷酸钠注射液2020年销售额约2.29亿元，2021年上半年销售额约1.35亿元。截至目前，包括金耀药业在内，仅有三家企业通过一致性评价。
 

　　业内表示，药企品种通过仿制药一致性评价，意味着该产品与原研药质量和疗效一致，获得了药监局的认可，是企业研发、生产及质量管理体系等综合实力的体现，有利于扩大公司产品的市场份额，提升市场竞争力。同时也为企业后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验，进一步提升了企业整体研发水平和研发能力。按照相关政策，过评品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。而对于患者而言，通过一致性评价的药品，在保证药品质量和疗效同原研药一致的情况下，也大幅降低了患者的用药负担。
 

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