大批晚期实体瘤治疗药物获批临床，涉及恒瑞、复宏汉霖等

　　针对晚期实体瘤，国内患者仍存在较大的尚未被满足的治疗需求，加上可观的市场前景，众多药企纷纷布局该领域。不久前，百济神州的抗PD-1单抗替雷利珠单抗获批新适应症，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷的成人晚期实体瘤患者，给广大患者带来新的治疗选择。而在近期，还有大批晚期实体瘤治疗药物获批临床，涉及恒瑞、复宏汉霖、三生国健、丽珠集团等企业。
 

　　注射用SHR-A1811
 

　　恒瑞医药近日发布公告，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于注射用SHR-A1811的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
 

　　据悉，注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡，拟联合氟唑帕利用于治疗伴有HER2表达的晚期实体瘤。
 

　　SSGJ-617注射液
 

　　三生国健公告称，近日，公司SSGJ-617注射液收到国家药监局核准签发的晚期实体瘤临床试验《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展I期临床试验。
 

　　据了解，SSGJ-617是国内头个款以PSGL-1为靶标的拮抗型抗体，可诱导M2样巨噬细胞功能重编后转换为M1样表型，进而产生抗肿瘤的促炎性免疫应答。与目前的PD-1疗法相比，SSGJ-617抗体能表现出更大的促炎症反应，刺激免疫应答。据悉，SSGJ-617由VerseauTherapeutics研发，三生国健获得其大中华区权益。
 

　　HLX301
 

　　复星医药公告称，近日，公司控股子公司复宏汉霖的HLX301(重组人源抗PD-L1与抗TIGIT双特异性抗体注射液)用于晚期肿瘤治疗的临床试验申请获国家药监局批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内(不包括中国港澳台，下同)开展该新药用于晚期肿瘤治疗的I期临床试验。
 

　　该新药为集团自主研发的创新型抗PD-L1和抗TIGIT双特异性抗体，截至公告日，于全球范围内尚无靶向PD-L1和抗TIGIT的双特异性抗体上市。
 

　　注射用JS107
 

　　君实生物发布公告，近日，公司注射用JS107获得国家药监局批准，开展用于晚期恶性实体瘤治疗的临床试验。
 

　　JS107是由公司自主研发的注射用重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体MMAE(Monomethyl auristatin E)偶联剂，是靶向肿瘤相关蛋白Claudin18.2的抗体偶联药物(ADCs)，拟用于治疗胃癌和胰腺癌等晚期恶性肿瘤。
 

　　LZ001片
 

　　丽珠集团公告，2月22日，公司收到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司LZ001片开展晚期实体瘤临床试验。
 

　　据悉，LZ001片是丽珠集团与浙江同源康医药合作研发的新一代抗耐药性ROS1/NTRK/ALK多靶点抑制剂，主要用于治疗以非小细胞肺癌为主的ROS1/NTRK/ALK多靶点突变的实体瘤。根据药监局及相关数据库显示，截至本公告披露日，LZ001同类抗耐药性的多靶点化学药品国内暂无产品上市。
 

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