重磅卵巢癌ADC在研药物，预计本月在美递交BLA！

　　卵巢癌在我国是发病率居高的妇科肿瘤之一，每年有超过5.5万例新发患者。据了解，临床上，大约七成卵巢癌患者初诊时已是晚期，这类患者普遍面临较大的尚未被满足的治疗需求。近年来，随着医学技术的进步，卵巢癌临床诊疗水平的提高，一些新药、新方案也逐渐诞生，给患者带来治疗了新希望。
 

　　近日消息，华东医药用于治疗卵巢癌的生物制品1类新药Mirvetuximab Soravtansine(IMGN853，简称Mirvetuximab)预计本月在美递交生物制品许可申请BLA。
 

　　据了解，Mirvetuximab是华东医药与ImmunoGen在抗体偶联药物(ADC)领域合作开发的全球头个针对针对叶酸受体α(FRα)阳性卵巢癌的ADC在研药物，也是华东医药肿瘤创新药管线的重点在研产品。
 

　　根据华东医药3月21日发布的公告，该公司海外合作伙伴 ImmunoGen对外公布了Mirvetuximab美国关键性单臂临床试验(SORAYA)的全部研究结果。
 

　　SORAYA是一项针对Mirvetuximab用于治疗铂耐药卵巢癌患者的单臂临床试验，这些患者的肿瘤存在FRα高表达，并且已经接受过一到三种先前的治疗方案，其中至少一种包括贝伐珠单抗。该研究的主要终点为研究者评估确认的客观缓解率(ORR)，关键的次要终点是缓解持续时间(DOR)。该研究是为了进一步提升单药化疗12%的ORR(AURELIA研究，患者接受过1到2种化疗方案)。
 

　　研究结果显示，目前试验已达到主要研究终点，确认的客观缓解率(ORR)为32.4%，包括5例完全缓解；更新的中位缓解持续时间(mDOR)为6.9个月，临床试验结果显示其在叶酸受体α(FRα)高表达的铂耐药卵巢癌中具有临床意义的抗肿瘤活性、一致的安全性和良好的耐受性。
 

　　从数据可见Mirvetuximab在卵巢癌治疗方面存在较大的潜力，该产品如果获得批准，业内预计将为卵巢癌患者带来更好的治疗新选择。
 

　　而除了SORAYA试验外，目前Mirvetuximab正在开展国际多中心随机对照Ⅲ期研究MIRASOL，还有多个联合疗法，包括与贝伐珠单抗、卡铂等联合，可以进一步提高卵巢癌的响应率。ImmunoGen预计2022年第三季度可以获得MIRASOL试验的关键数据(top-line data)。
 

　　另外在中国市场上，Mirvetuximab在中国头个临床试验申请已于2021年3月获得国家药监局(NMPA)批准，包括上述一项国际多中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究。还有一项中国关键性单臂临床试验也于2021年8月获得国家药监局(NMPA)批准。
 

　　资料显示，华东医药近年来在ADC领域通过投资、引进、合作等方式持续加大差异化纵深布局，此次Mirvetuximab美国关键性单臂临床试验取得积极成果，将助推国内研发进展加速，更早惠及中国卵巢癌患者。
 

　　展望未来，公司还表示将继续加大肿瘤领域ADC药物的布局，针对尚未满足的临床需求，不断开发针对实体瘤和血液瘤领域不同癌种的ADC创新药物，丰富公司肿瘤领域创新产品管线，做强做深ADC领域生态链，实现公司在全球肿瘤治疗领域的强大市场竞争力及国际化布局。