一批药品不符合规定，被罚33万元！

　　近日，安徽省药监局发布了两则关于某家中药饮片公司的行政处罚信息。该公司一批药品经过检查不符合规定，合计罚款33万元。
 

　　其中一份处罚决定书显示，该公司的蜜款冬花【检查】杂质项不符合规定(标准规定：应不得过3%，检验结果：32%)。依据相关法律规定，被没收暂停销售的不合格蜜款冬花11kg；没收违法所得322.00元；2.处违法生产、销售药品货值805.00元2.5倍的罚款计25万元；罚没款共计25.03万元。
 

　　另一份文件显示，上述公司的马勃检验结果：【检查】总灰分(标准规定：应不得过15.0%，检验结果：36.5%)、酸不溶性灰分(标准规定：应不得过10.0%，检验结果：29.6%)项不符合规定。依据相关法律规定，该公司被没收违法所得378.00元；处违法生产、销售药品货值金额3倍的罚款计1134.00元；出借《药品许可证》罚款8万元；罚没款共计8.11万元；没收暂停销售的中药饮片马勃1kg。
 

　　综上来看，该公司两款产品因为检查不合格，累计被罚33万元。对于大部分企业而言，这笔罚款并不是小数目，可见行业监管之严格，处罚力度之大，将给整个饮片行业企业带来威慑力。
 

　　而在不久前，江西省也有一批中药饮片被检测出不符合规定，涉及醋鳖甲、刺五加、醋延胡索等多个中药饮片品种。从不合格项目来看，主要为【药屑杂质】、【含量测定】、【黄曲霉毒素】等。该省药监局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。
 

　　近年来，我国中药饮片行业发展非常迅速，为了确保饮片质量，相关部门的监管力度不断加大，使得中药饮片抽检合格率不断提升。不过由于部分中药材的标准落后、中药种植不科学、低价低质的小作坊多以及监管手段不够精准等原因，市场上有关加工、制假、售假、加工炮制不规范等问题仍常有发生。
 

　　为此，针对饮片行业的新政新规也在持续出台，例如新版药典便对中药饮片行业生产等环节提出了严格管理要求。其中，新版药典四部0212 药材和饮片检定通则中规定：除另有规定外，饮片水分通常不得过13%；药屑及杂质通常不得过3%；药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得过150mg/kg；药材及饮片(植物类)禁用农药(详见下表)不得检出(不得过定量限)。该规定也意味着，所有植物类的中药材及饮片都需要进行33种农残的检测。农残将将成为中药饮片企业的一大难点。
 

　　此外，新版药典全面制定了易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准。具体品种增加至24个：黄曲霉毒素：(24个)九香虫、土鳖虫、大枣、马钱子、水蛭、地龙、肉豆蔻、延胡索、全蝎、决明子、麦芽、远志、陈皮、使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣、蜂房、槟榔、酸枣仁、僵蚕、薏苡仁。玉米赤霉烯酮：(1个)薏苡仁。
 

　　总的来看，对于饮片企业而言，在新版药品管理法的实施、行业监管趋严的背景下，生产不合格药品将承受无比大的代价，为了企业的长期稳定发展，加强生产环节的质量管理已经迫在眉睫。
 

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