又一批药品通过一致性评价，2022年过评品种已超200个！

　　3月10日，中国医药发布一份关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告。公告显示，公司下属全资子公司天方有限的利塞膦酸钠片通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，利塞膦酸钠片是一种骨吸收抑制剂，适用于治疗和预防绝经后妇女的骨质疏松症。截至公告披露日，该药品一致性评价研发投入约为844万元人民币(未经审计)。相关数据显示，2021年前三季度，国内样本医院销售额约为1472万元。公司该药品2021年未经审计的销售收入约为16.53万元。截至本公告披露日，国内现有扬子江药业1家企业通过该品种一致性评价。
 

　　方盛制药3月8日晚间也发布公告称，头孢克肟片通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至公告日，公司针对该药一致性评价已投入研发费用约224.54万元人民币(未经审计)。米内网数据显示，头孢克肟口服制剂2020年在国内的销售额约27.32亿元。2021年，公司生产的头孢克肟片实现销售收入为3982万元。截至目前，包括方盛制药在内，共有3个厂家通过一致性评价审批。
 

　　据了解，按照相关规定，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
 

　　近年来，随着集采常态化的推进，药企在一致性评价工作方面表现得更加积极。2022年以来，除了上述几家药企的品种过评以外，还有一批药品过评，不乏多个头家过评企业。
 

　　例如，1月份，四环医药发布公告，其抗血栓药替格瑞洛片(60毫克及90毫克)已获中国国家药监局颁发的药品注册批件，视同过评；罗欣药业宣布其子公司的注射用美罗培南通过仿制药一致性评价；康恩贝控股子公司金华康恩贝注射用帕瑞昔布钠通过仿制药一致性评价；太极集团控股子公司西南药业申报的“盐酸异丙嗪片”过评；翰宇药业的醋酸阿托西班注射液通过仿制药一致性评价；振东制药子公司的盐酸氟桂利嗪胶囊通过仿制药一致性评价；上海医药控股子公司正大青春宝药业盐酸氟桂利嗪胶囊过评。
 

　　2月，上海阳光医药采购网发布的《关于公布2022年第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知》显示，共有210个产品过评挂网采购，涉及122家药企，过评品种包括悦康药业的阿莫西林胶囊、方盛制药奥美拉唑肠溶片、江海正药业比卡鲁胺片等；2022年2月20日-2022年2月26日，新增16个品种(视同)过评，其中科伦药业的复方氨基酸(15)双肽(2)注射液、重庆海默尼的骨化三醇胶丸、成都倍特的葡萄糖酸钙注射液、武汉普元药业的熊去氧胆酸片4个品种为全国头家过评。
 

　　3月，也有一大批药品过评。例如，上海医药3月4日公告，控股子公司山东信谊的盐酸氟桂利嗪胶囊通过仿制药一致性评价；江苏奥赛康药业的盐酸左布比卡因注射液过评，为国内第2家过评的企业；万邦德子公司万邦德制药的间苯三酚注射液通过一致性评。在该药品领域，公司是国内头家过评的药企；亚宝药业近日收到国家药监局签发的核准通知书，公司甲钴胺注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价；扬子江药业以仿制药3/4类报产的硫酸钠钾镁口服溶液、左氧氟沙星氯化钠注射液获批上市，视同通过一致性评价。
 

　　据不完全统计，2022年1月1日至今，通过仿制药一致性评价的品种数量已超200个以上。对于品种过评的药企而言，产品过评将有利于提升公司的市场竞争力和扩大市场份额，并为进入集采做准备。
 

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