2022年1-2月CDE共承办新的中药注册申请220个，其中新药13个

　　近年来，中药注册申请表现积极，数据显示，中药2021年申报数量达到1371个，创了近6年中药申报数量的新高。进入2022年，中药注册申请数量也在增长。
 

　　据不完全统计，2022年1月份，CDE共承办新的中药注册申请以受理号计有128个，2月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有92个。1-2月，CDE共累计承办新的中药注册申请220个。
 

　　从2022年1-2月CDE中药各申请类型受理情况来看，其中新药申请13个，补充申请86个；补充申请204个；仿制申请1个；进口申请2个。
 

　　另外从中药1类创新药申报情况来看，1-2月均有多个中药1类创新药受理号获得承办。其中在1月份，共有5个中药1类创新药受理号获得承办，分别是湖南中医药大学的柴金解郁安神片，威海人生药业的岩藻多糖硫酸酯和岩藻多糖胶囊，国药集团德众(佛山)药业的太子神悦胶囊，新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所的石榴花栓；2月份，共有3个中药1类创新药受理号获得承办，均为IND申请，包括康缘药业的中药1类创新药枣柏安神颗粒，苏州玉森的梓醇和开拓普片。
 

　　业内表示，1类中药新药的研发是衡量一个地区中医药行业创新能力和行业水平的重要标志。相较于化药与生物药的创新而言，中药创新更具挑战。“中药参照西药的评审标准，从研发到一系列试验，审批下来后，还需要做大量药理学、毒理学研究。另外，中药原料还可能受到地理位置、环境的影响，品质得不到保证，给试验结果带来很大的不确定性，所以研发难度很高。”
 

　　为了加快中医药产业加快转型升级，近年来政策暖风频吹，推动中药企业创新积极性提高。例如，《关于促进中医药传承创新发展的意见》，对中医药传承创新提出了指导性意见；《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》提出要优化中药审评审批管理，完善中药分类注册管理，其中包括优化具有人用经验的中药新药审评审批等；《中药注册分类及申报资料要求》将中药分为 4 类，包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方复方、同名同方药。此外，医保也支持将中药新药纳入其中，例如2020年批准的筋骨止痛凝胶、连花清咳片、桑枝总生物碱片三个中药新药，均在当年经谈判后纳入了国家医保目录。可见医保部门对于中药创新药的支持。
 

　　在政策频频的支持下，国内中药创新药在申报数量和获批数量上都创了新高。2018年~2021年，申报临床的中药新药数量分别为：2 个、0 个、9 个、30 个。同时，获批的中药数量分别为：2个、2个、4 个、12个。其中，2021年获批的中药新药数量高达12个，已经占了近五年中药获批新药总数的一半以上。
 

　　总的来看，目前我国已经进入新药研发的新阶段，未来我国中药创新药领域有望不断实现新突破。
 

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。