我国创新医疗器械上市提速，获批数量已达148个

　　近年来，我国创新医疗器械产品上市的速度正在加快。据统计，从2014年至2021年，国家药监局分别批准1个、9个、11个、12个、21个、19个、26个、35个创新医疗器械上市，其中2021年已经创历史新高，相比2020年增加35%。8年共累计批准134个创新医疗器械产品。进入2022年，又有一批产品传来上市的好消息。
 

　　据悉，2022年1-2月，国家药监局已批准13个创新医疗器械产品上市，超过了2014年至2017年的数量。
 

　　3月初消息，国家药监局网站发布的信息显示，佛山瑞加图医疗科技有限公司生产的“移动式头颈磁共振成像系统”、上海安翰医疗技术有限公司生产的“消化道振动胶囊系统”这两个创新医疗器械产品也获批上市。
 

　　其中，消化道振动胶囊系统由一次性使用消化道振动胶囊、配置器和VCP软件(VCP2.1)组成，适用于药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘的症状缓解，在医疗机构中经有资质医师指导下使用。该产品属于非药物治疗，可作为功能性便秘人群的另一种治疗方案。同时，其胶囊具备加速度检测能力，可以通过监测加速度数值的变化情况进而启动胶囊。目前国内外尚无同类产品上市。
 

　　移动式头颈磁共振成像系统则由永磁磁体、梯度放大器、梯度匀场线圈、射频放大器、射频发射线圈、头线圈(可选)、头颈联合线圈(可选)、谱仪、温度控制器、数字匀场单元、移动装置、屏蔽罩、病床、报警单元组成。主要用于头部、颈部临床MRI(磁共振成像)诊断。该产品体积小，质量轻便，可部署于固定屏蔽室外的医疗机构内部，外接220VAC/10A网电源使用，也可移动至医疗机构的不同场地，对患者进行抵近检查，扩大了磁共振产品的安装范围。
 

　　截至目前，国家药监局已批准148个创新医疗器械上市，更好地满足了公众用械需求。同时，为了保护患者用械安全，国家药监局表示，全国药品监管部门将加强这些产品上市后监管。
 

　　笔者注意到，除了已上市的产品以外，还有一批创新医疗器械申请项目进入特别审查程序。例如，3月1日，国家药监局医疗器械技术审评中心(CMDE)发布的《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示》(2022年第2号)显示，拟同意深圳迈瑞生物的“全自动外周血细胞形态学分析仪”、沛嘉医疗(苏州)的“经导管主动脉瓣膜系统”、上海星湾生物的“抗-CD19-嵌合抗原受体T细胞检测试剂盒(流式细胞仪法-PE)”等5款创新医疗器械进入特别审查程序。
 

　　据统计，从2022年1月1日至3月1日，进入特别审查程序的创新医疗器械项目已达13个。而从地区分布来看，北京、浙江的数量居多，分别有3家；上海、境外紧跟其后，分别有2家。另外，江苏、广东、天津各有1家。
 

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